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Postoperative Patient Controlled Epidural Analgesia After Total Knee Arthroplasty With 2ug/ml Fentanyl Combine With 0.2% Ropivacaine or 0.2% Levobupivcaine

7 de julio de 2010 actualizado por: United Christian Hospital

Postoperative epidural analgesia (EA) is an effective and well-accepted modality of pain relief technique after having total knee replacement operation(1,4). Patient controlled epidural analgesia (PCEA) has been shown to be safe and effective in standard ward setting(2) and results in reduced epidural analgesic requirements(3). Besides, it also bear the advantage of avoidance of overdose, reduction of waiting times and involvement of patients in their analgesic regimen(3). Both ropivacaine and levobupivacaine are the local anaesthetic using in epidural analgesia which has been proven to be safe and effective(4). 0.2% Ropivacaine with 2ug/ml fentanyl has been used in our locality for more than 8 years. Another local anaesthetics, levobupivacaine, a S-enantiomer of bupivacaine has come up in Hong Kong, which has been proved to be safe, effective and may be better value for money. These two drugs has been proven to have similar analgesic potency in using as EA for postoperative pain relief for other operation(5,6,7) and for orthropaedics operation but in different concentration(4). Concerns have been raised about the introduction of the levobupivacaine in the departmental protocol. Objectives of this study are A)to determine the equivalence of two local anaesthetics regimen ; 0.2% ropivacaine with 2ug/ml fentanyl and 0.2% levobupivacaine with 2ug/ml fentanyl and B) to assess the cost-effectiveness of using these two regimens.

The null hypothesis is that the difference of analgesic effect, presented with visual analogue score, of two patient controlled epidural analgesia regimen, the 0.2% ropivacaine with 2 ug/ml fentanyl and 0.2% levobupivacaine with 2ug/ml fentanyl is higher than the threshold of 9 mm VAS. (8,9,10)

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anthony Njo, MBBS; FHKCA; FANZCA
  • Número de teléfono: 852-35136175
  • Correo electrónico: njokhnjo@yahoo.com.hk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Timothy Brake

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • United Christian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • > 18 years old, ASA I -III and
  • Undergoing total knee arthroplasty
  • Combine spinal-epidural anaesthesia

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to amide-type local anaesthetics
  • Known hypersensitivity to opioids
  • Known history of severe cardiovascular, renal, hepatic, neurological or psychiatric disease as judged by the investigator
  • Known history of peripheral neuropathies
  • Those receiving chronic analgesic therapy, or any contraindication for epidural analgesia (e.g. clotting disorders, or history of lumbar surgery)
  • Inability to perform a pain score, or pregnancy or lactation

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Levobupivacaine
patient control epidural analgeisa using 0.2% levobupivacaine with 2ug/ml fentanyl
patient control epidural analgesia using 0.2% levobupivacaine with 2ug/ml fentanyl
Comparador activo: Ropivacaine
patient controlled epidural analgesia using 0.2% ropivacaine with 2ug/ml fentanyl
patient control epidural analgesia using 0.2% levobupivacaine with 2ug/ml fentanyl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pain score
Periodo de tiempo: 48hours after start epidural analgesia
as well as complications from epidural analgesia are also going to record and monitored
48hours after start epidural analgesia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cost/treatment
Periodo de tiempo: 48hours
48hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Reference 1. Block et al. Efficiancy of postoperative epidural analgesia: A meta-analysis. JAMA 290: 2455-63 2. Werawatganon T. Patient controlled intravenous opioid analgesia versus continuous epidural analgesia for pain after intra-abdominal surgery. The Cochrane Databas of systemic reviews. Issue 3 Art. No.: No.: CD 004044. DOI: 10.1002/14651858. CD004088.pub2. 3. Liu SS et al. Patient-controlled epidural analgesia with bupivacaine and fentanyl on hospital wards: propective experience with 1,030 surgical patients Anesthesiology 88: 388-95 4. Silvasti M et al. Patient-controlled analgesia versus continuous epidural analgesia after total knee arthroplasty Acta Anaesthesiol Scand 42: 576 - 80 5. Stand T et al. Patient-controlled epidural analgesia reduces analgesic requirements compared to continuous epidural infusion after major abdominal surgery. Can J Anaesth 50:258-64 6. Linda S. et al. Relative Analgesic Potencies of Levobupivacaine and Ropivacaine for Epidural Analgesia in Labor. Anesthesiology 2003; 99:1354-8 7. Marc Senard et al. Epidural Levobupivacaine 0.1% or Ropivacaine 0.1% Combined with Morphine Provides Comparable Analgesia After Abdominal Surgery Anesth Analg 2004;98:389-94 8. Kelly AM The minimum clinically significant difference in visual analogue scale pain score does not differ with severity of pain.Emerg Med J 2001; 18:205-07 9. Mark MSM et al. The minimum clinically significant difference in visual analogue scale pain score in a local emergency setting. Hong Kong Journal of Emergency Medicine 2009; 16(4): 234-6 10. Kelly AM. Does the clinically significant difference in visual analog scale pain scores vary with gender, age, or cause of pain? Acad Emerg Med. 1998 Nov; 5(11): 1086-90.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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