Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effect of Intake in Bioactive Molecules From Natural or Pasteurised Milk on Gut Maturation in Very Premature Newborns

4 maj 2026 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
It seems important to correlate real consumption in bioactives molecules of natural milk versus pasteurized with gut maturation in very preterm infants during small enteral feeding protocol. This objective will be reached through a clinical trial.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

One hundred infants born between 28 and 30 weeks of gestational age will be enrolled in our clinical trial in two neonatal units of Marseille; they will receive small enteral feeding protocol with natural or pasteurized milk (according to the Neonatology Department). Infants monitoring will be conducted from birth until 32 weeks of gestational age through extra-uterine growth, dietary type evolution and determination of gut maturation markers levels in blood (Triglycerides and Cholesterol, PUFA, GLP-2, I and L-FABP, Gastrin, Citrullin) and faeces (Calprotectine). We will also look for new biological markers of intestinal growth, via metabolomic approach. Consumption of bioactives molecules (PUFA, sphingomyelin, sCD14, insulin, leptin, lactoferrin, sphingomyelinase acid and BSSL activity) will be quantified in milk 24h-representative samples received by each newborn. The benefits on digestive tract physiology evolution due to the molecules consumption will be observed from the 32nd week until the 36th week or the end of hospitalization.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 vecka (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Children whose term is understood(included) between 28 (27SA+6j past(over)) and 30 LIMITED COMPANIES (30 SA+6j).
  • Children fed by digestive stimulation.
  • Children in 1st day of food(supply)
  • Term of certain child.
  • Children not presenting a genic syndrome, an evolutionary neurological disease, a pathology malformative.
  • Children among whom both holders of the parental authority are of more than 18 years old and are not major protected by the law or deprived of freedom.
  • Children among whom the relatives(parents) or the legal representatives accepted the participation of their child in this study, and having signed a lit(enlightened) consent.

Exclusion Criteria:

  • Children been born > 30 LIMITED COMPANIES and < 28 limited companies.
  • Children presenting a genic syndrome, an evolutionary neurological disease, a pathology malformative.
  • Children among whom the relatives(parents) or the legal representatives refused that their child participates in the study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: natural milk
Övrig: blood samples, feces samples
After the 32nd week until the 36th week or the end of hospitalization,infants continued mother's native milk or received substitute.
Experimentell: pasteurized milk
Övrig: blood samples , feces samples
After the 32nd week until the 36th week or the end of hospitalization,infants received mother's native milk or substitute.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pasteurized milk
Tidsram: 2 years
infants born between 28 and 30 weeks of gestational age will receive small enteral feeding protocol with pasteurized milk
2 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
natural milk
Tidsram: 2 years
infants born between 28 and 30 weeks of gestational age will receive small enteral feeding protocol with natural milk
2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Utredare

  • Huvudutredare: CATHERINE GIRE, ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
  • Huvudutredare: CATHERINE GIRE, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2010

Första postat (Beräknad)

9 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-A00666-51
  • 2009 09 (Annan identifierare: AP HM)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera