Effect of Intake in Bioactive Molecules From Natural or Pasteurised Milk on Gut Maturation in Very Premature Newborns
29 сентября 2015 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
It seems important to correlate real consumption in bioactives molecules of natural milk versus pasteurized with gut maturation in very preterm infants during small enteral feeding protocol.
This objective will be reached through a clinical trial.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
One hundred infants born between 28 and 30 weeks of gestational age will be enrolled in our clinical trial in two neonatal units of Marseille; they will receive small enteral feeding protocol with natural or pasteurized milk (according to the Neonatology Department).
Infants monitoring will be conducted from birth until 32 weeks of gestational age through extra-uterine growth, dietary type evolution and determination of gut maturation markers levels in blood (Triglycerides and Cholesterol, PUFA, GLP-2, I and L-FABP, Gastrin, Citrullin) and faeces (Calprotectine).
We will also look for new biological markers of intestinal growth, via metabolomic approach.
Consumption of bioactives molecules (PUFA, sphingomyelin, sCD14, insulin, leptin, lactoferrin, sphingomyelinase acid and BSSL activity) will be quantified in milk 24h-representative samples received by each newborn.
The benefits on digestive tract physiology evolution due to the molecules consumption will be observed from the 32nd week until the 36th week or the end of hospitalization.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 1 неделя (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Children whose term is understood(included) between 28 (27SA+6j past(over)) and 30 LIMITED COMPANIES (30 SA+6j).
- Children fed by digestive stimulation.
- Children in 1st day of food(supply)
- Term of certain child.
- Children not presenting a genic syndrome, an evolutionary neurological disease, a pathology malformative.
- Children among whom both holders of the parental authority are of more than 18 years old and are not major protected by the law or deprived of freedom.
- Children among whom the relatives(parents) or the legal representatives accepted the participation of their child in this study, and having signed a lit(enlightened) consent.
Exclusion Criteria:
- Children been born > 30 LIMITED COMPANIES and < 28 limited companies.
- Children presenting a genic syndrome, an evolutionary neurological disease, a pathology malformative.
- Children among whom the relatives(parents) or the legal representatives refused that their child participates in the study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: natural milk
|
After the 32nd week until the 36th week or the end of hospitalization,infants continued mother's native milk or received substitute.
|
|
Экспериментальный: pasteurized milk
|
After the 32nd week until the 36th week or the end of hospitalization,infants received mother's native milk or substitute.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
pasteurized milk
Временное ограничение: 2 years
|
infants born between 28 and 30 weeks of gestational age will receive small enteral feeding protocol with pasteurized milk
|
2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
natural milk
Временное ограничение: 2 years
|
infants born between 28 and 30 weeks of gestational age will receive small enteral feeding protocol with natural milk
|
2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: CATHERINE GIRE, Assitance Publique Hôpitaux de Marseille
- Главный следователь: CATHERINE GIRE, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-A00666-51
- 2009 09 (Другой идентификатор: AP HM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .