Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of Intake in Bioactive Molecules From Natural or Pasteurised Milk on Gut Maturation in Very Premature Newborns

29. september 2015 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
It seems important to correlate real consumption in bioactives molecules of natural milk versus pasteurized with gut maturation in very preterm infants during small enteral feeding protocol. This objective will be reached through a clinical trial.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

One hundred infants born between 28 and 30 weeks of gestational age will be enrolled in our clinical trial in two neonatal units of Marseille; they will receive small enteral feeding protocol with natural or pasteurized milk (according to the Neonatology Department). Infants monitoring will be conducted from birth until 32 weeks of gestational age through extra-uterine growth, dietary type evolution and determination of gut maturation markers levels in blood (Triglycerides and Cholesterol, PUFA, GLP-2, I and L-FABP, Gastrin, Citrullin) and faeces (Calprotectine). We will also look for new biological markers of intestinal growth, via metabolomic approach. Consumption of bioactives molecules (PUFA, sphingomyelin, sCD14, insulin, leptin, lactoferrin, sphingomyelinase acid and BSSL activity) will be quantified in milk 24h-representative samples received by each newborn. The benefits on digestive tract physiology evolution due to the molecules consumption will be observed from the 32nd week until the 36th week or the end of hospitalization.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Children whose term is understood(included) between 28 (27SA+6j past(over)) and 30 LIMITED COMPANIES (30 SA+6j).
  • Children fed by digestive stimulation.
  • Children in 1st day of food(supply)
  • Term of certain child.
  • Children not presenting a genic syndrome, an evolutionary neurological disease, a pathology malformative.
  • Children among whom both holders of the parental authority are of more than 18 years old and are not major protected by the law or deprived of freedom.
  • Children among whom the relatives(parents) or the legal representatives accepted the participation of their child in this study, and having signed a lit(enlightened) consent.

Exclusion Criteria:

  • Children been born > 30 LIMITED COMPANIES and < 28 limited companies.
  • Children presenting a genic syndrome, an evolutionary neurological disease, a pathology malformative.
  • Children among whom the relatives(parents) or the legal representatives refused that their child participates in the study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: natural milk
Annen: blood samples, feces samples
After the 32nd week until the 36th week or the end of hospitalization,infants continued mother's native milk or received substitute.
Eksperimentell: pasteurized milk
Annen: blood samples , feces samples
After the 32nd week until the 36th week or the end of hospitalization,infants received mother's native milk or substitute.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasteurized milk
Tidsramme: 2 years
infants born between 28 and 30 weeks of gestational age will receive small enteral feeding protocol with pasteurized milk
2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
natural milk
Tidsramme: 2 years
infants born between 28 and 30 weeks of gestational age will receive small enteral feeding protocol with natural milk
2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CATHERINE GIRE, Assitance Publique Hôpitaux de Marseille
  • Hovedetterforsker: CATHERINE GIRE, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-A00666-51
  • 2009 09 (Annen identifikator: AP HM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på blood samples, feces samples

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere