Effect of Intake in Bioactive Molecules From Natural or Pasteurised Milk on Gut Maturation in Very Premature Newborns
4 de mayo de 2026 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
It seems important to correlate real consumption in bioactives molecules of natural milk versus pasteurized with gut maturation in very preterm infants during small enteral feeding protocol.
This objective will be reached through a clinical trial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
One hundred infants born between 28 and 30 weeks of gestational age will be enrolled in our clinical trial in two neonatal units of Marseille; they will receive small enteral feeding protocol with natural or pasteurized milk (according to the Neonatology Department).
Infants monitoring will be conducted from birth until 32 weeks of gestational age through extra-uterine growth, dietary type evolution and determination of gut maturation markers levels in blood (Triglycerides and Cholesterol, PUFA, GLP-2, I and L-FABP, Gastrin, Citrullin) and faeces (Calprotectine).
We will also look for new biological markers of intestinal growth, via metabolomic approach.
Consumption of bioactives molecules (PUFA, sphingomyelin, sCD14, insulin, leptin, lactoferrin, sphingomyelinase acid and BSSL activity) will be quantified in milk 24h-representative samples received by each newborn.
The benefits on digestive tract physiology evolution due to the molecules consumption will be observed from the 32nd week until the 36th week or the end of hospitalization.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Children whose term is understood(included) between 28 (27SA+6j past(over)) and 30 LIMITED COMPANIES (30 SA+6j).
- Children fed by digestive stimulation.
- Children in 1st day of food(supply)
- Term of certain child.
- Children not presenting a genic syndrome, an evolutionary neurological disease, a pathology malformative.
- Children among whom both holders of the parental authority are of more than 18 years old and are not major protected by the law or deprived of freedom.
- Children among whom the relatives(parents) or the legal representatives accepted the participation of their child in this study, and having signed a lit(enlightened) consent.
Exclusion Criteria:
- Children been born > 30 LIMITED COMPANIES and < 28 limited companies.
- Children presenting a genic syndrome, an evolutionary neurological disease, a pathology malformative.
- Children among whom the relatives(parents) or the legal representatives refused that their child participates in the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: natural milk
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After the 32nd week until the 36th week or the end of hospitalization,infants continued mother's native milk or received substitute.
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Experimental: pasteurized milk
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After the 32nd week until the 36th week or the end of hospitalization,infants received mother's native milk or substitute.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pasteurized milk
Periodo de tiempo: 2 years
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infants born between 28 and 30 weeks of gestational age will receive small enteral feeding protocol with pasteurized milk
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2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
natural milk
Periodo de tiempo: 2 years
|
infants born between 28 and 30 weeks of gestational age will receive small enteral feeding protocol with natural milk
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CATHERINE GIRE, ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
- Investigador principal: CATHERINE GIRE, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Nacimiento prematuro
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- 2009-A00666-51
- 2009 09 (Otro identificador: AP HM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .