Standard Versus High-Dose Trivalent Inactivated Flu Vaccine in Pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia Patients
29 april 2019 uppdaterad av: Natasha Halasa, Vanderbilt University
Randomized, Double Blind, Comparison of Standard Dose Trivalent Inactivated Influenza Vaccine Versus High Dose Trivalent Inactivated Influenza Vaccine in Pediatric Patients With Acute Lymphoblastic Leukemia
This is a phase I safety and immunogenicity trial comparing high-dose (HD)trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) to standard dose (SD) TIV in pediatric patients with Acute Lymphoblastic Leukemia.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Pediatric patients with standard or high risk Acute Lymphoblastic Leukemia.
- Must be in 1st complete remission.
- Must be 4 weeks into maintenance therapy.
- 17 years of age, inclusive.
- Available for duration of study.
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity to previous influenza vaccination or hypersensitivity to eggs/egg protein.
- History of Guillain-Barre syndrome.
- Evidence of relapsed disease.
- Have any condition that would, in the opinion of the site investigator, place them at an unacceptable risk of injury or render them unable to meet the requirements of the protocol.
- Have any condition that the investigator believes may interfere with successful completion of the study.
- History of receiving 2010 - 2011 influenza vaccine.
- Pregnant female.
- History of proven influenza disease after September 1, 2010.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: High-Dose trivalent inactivated influenza vaccine
0.5 mL of high-dose trivalent inactivated influenza vaccine, either one dose or 2 based on whether the patient has previously received standard dose trivalent inactivated influenza vaccine.
|
0.5 mL of high-dose trivalent inactivated influenza vaccine, either one dose or 2 based on whether the patient has previously received standard dose trivalent inactivated influenza vaccine.
|
|
Aktiv komparator: Standard dose trivalent inactivated influenza vaccine
0.5 mL standard dose trivalent inactivated influenza vaccine, either one dose or 2 based on whether the patient has previously received standard dose trivalent inactivated influenza vaccine
|
0.5 mL standard dose trivalent inactivated influenza vaccine
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Local Reactions After Each Vaccination
Tidsram: From baseline to 7 days after each vaccination
|
Number of participants with local reactions after each vaccination
|
From baseline to 7 days after each vaccination
|
|
Systemic Reaction
Tidsram: From baseline to 7 days after each vaccination
|
Number of participants with systemic reactions after each vaccination
|
From baseline to 7 days after each vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicity: Number of Participants With a Post-titer Greater Than or Equal to a Fourfold Titer Rise
Tidsram: About 6 months after last dose of vaccine.
|
Greater than or equal to a Fourfold titer rise three strains (A/California/7/09/H1N1, A/Perth/16/2009/ H3N2, B/Brisbane/60/2008)
|
About 6 months after last dose of vaccine.
|
|
Immunogenicity:Number of Participants With a Pre-titer ≥1:40
Tidsram: About 6 months after last dose of vaccine.
|
Pre-titer ≥1:40 for three strains (A/California/7/09/H1N1, A/Perth/16/2009/ H3N2, B/Brisbane/60/2008)
|
About 6 months after last dose of vaccine.
|
|
Immunogenicity: Number of Participants With a Post-titer ≥1:40
Tidsram: About 6 months after last dose of vaccine.
|
Post-titer ≥1:40 for three strains (A/California/7/09/H1N1, A/Perth/16/2009/ H3N2, B/Brisbane/60/2008)
|
About 6 months after last dose of vaccine.
|
|
Immunogenicity: The Geometric Mean Titers Pre-vaccine in Study Participants
Tidsram: baseline
|
Geometric mean titers pre-vaccine (A/California/7/09/H1N1, A/Perth/16/2009/ H3N2, B/Brisbane/60/2008)
|
baseline
|
|
Immunogenicity: Geometric Mean Titers Post-vaccine in Study Participants
Tidsram: About 6 months after last dose of vaccine.
|
Geometric mean titers post-vaccine (A/California/7/09/H1N1, A/Perth/16/2009/ H3N2, B/Brisbane/60/2008)
|
About 6 months after last dose of vaccine.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Natasha Halasa, M.D., Vanderbilt Universtiy Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VICC PED 1067
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .