Standard Versus High-Dose Trivalent Inactivated Flu Vaccine in Pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia Patients
29. April 2019 aktualisiert von: Natasha Halasa, Vanderbilt University
Randomized, Double Blind, Comparison of Standard Dose Trivalent Inactivated Influenza Vaccine Versus High Dose Trivalent Inactivated Influenza Vaccine in Pediatric Patients With Acute Lymphoblastic Leukemia
This is a phase I safety and immunogenicity trial comparing high-dose (HD)trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) to standard dose (SD) TIV in pediatric patients with Acute Lymphoblastic Leukemia.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Pediatric patients with standard or high risk Acute Lymphoblastic Leukemia.
- Must be in 1st complete remission.
- Must be 4 weeks into maintenance therapy.
- 17 years of age, inclusive.
- Available for duration of study.
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity to previous influenza vaccination or hypersensitivity to eggs/egg protein.
- History of Guillain-Barre syndrome.
- Evidence of relapsed disease.
- Have any condition that would, in the opinion of the site investigator, place them at an unacceptable risk of injury or render them unable to meet the requirements of the protocol.
- Have any condition that the investigator believes may interfere with successful completion of the study.
- History of receiving 2010 - 2011 influenza vaccine.
- Pregnant female.
- History of proven influenza disease after September 1, 2010.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: High-Dose trivalent inactivated influenza vaccine
0.5 mL of high-dose trivalent inactivated influenza vaccine, either one dose or 2 based on whether the patient has previously received standard dose trivalent inactivated influenza vaccine.
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0.5 mL of high-dose trivalent inactivated influenza vaccine, either one dose or 2 based on whether the patient has previously received standard dose trivalent inactivated influenza vaccine.
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Aktiver Komparator: Standard dose trivalent inactivated influenza vaccine
0.5 mL standard dose trivalent inactivated influenza vaccine, either one dose or 2 based on whether the patient has previously received standard dose trivalent inactivated influenza vaccine
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0.5 mL standard dose trivalent inactivated influenza vaccine
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Local Reactions After Each Vaccination
Zeitfenster: From baseline to 7 days after each vaccination
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Number of participants with local reactions after each vaccination
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From baseline to 7 days after each vaccination
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Systemic Reaction
Zeitfenster: From baseline to 7 days after each vaccination
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Number of participants with systemic reactions after each vaccination
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From baseline to 7 days after each vaccination
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunogenicity: Number of Participants With a Post-titer Greater Than or Equal to a Fourfold Titer Rise
Zeitfenster: About 6 months after last dose of vaccine.
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Greater than or equal to a Fourfold titer rise three strains (A/California/7/09/H1N1, A/Perth/16/2009/ H3N2, B/Brisbane/60/2008)
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About 6 months after last dose of vaccine.
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Immunogenicity:Number of Participants With a Pre-titer ≥1:40
Zeitfenster: About 6 months after last dose of vaccine.
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Pre-titer ≥1:40 for three strains (A/California/7/09/H1N1, A/Perth/16/2009/ H3N2, B/Brisbane/60/2008)
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About 6 months after last dose of vaccine.
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Immunogenicity: Number of Participants With a Post-titer ≥1:40
Zeitfenster: About 6 months after last dose of vaccine.
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Post-titer ≥1:40 for three strains (A/California/7/09/H1N1, A/Perth/16/2009/ H3N2, B/Brisbane/60/2008)
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About 6 months after last dose of vaccine.
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Immunogenicity: The Geometric Mean Titers Pre-vaccine in Study Participants
Zeitfenster: baseline
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Geometric mean titers pre-vaccine (A/California/7/09/H1N1, A/Perth/16/2009/ H3N2, B/Brisbane/60/2008)
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baseline
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Immunogenicity: Geometric Mean Titers Post-vaccine in Study Participants
Zeitfenster: About 6 months after last dose of vaccine.
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Geometric mean titers post-vaccine (A/California/7/09/H1N1, A/Perth/16/2009/ H3N2, B/Brisbane/60/2008)
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About 6 months after last dose of vaccine.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Natasha Halasa, M.D., Vanderbilt Universtiy Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Leukämie, lymphatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VICC PED 1067
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