Standard Versus High-Dose Trivalent Inactivated Flu Vaccine in Pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia Patients
29 aprile 2019 aggiornato da: Natasha Halasa, Vanderbilt University
Randomized, Double Blind, Comparison of Standard Dose Trivalent Inactivated Influenza Vaccine Versus High Dose Trivalent Inactivated Influenza Vaccine in Pediatric Patients With Acute Lymphoblastic Leukemia
This is a phase I safety and immunogenicity trial comparing high-dose (HD)trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) to standard dose (SD) TIV in pediatric patients with Acute Lymphoblastic Leukemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Pediatric patients with standard or high risk Acute Lymphoblastic Leukemia.
- Must be in 1st complete remission.
- Must be 4 weeks into maintenance therapy.
- 17 years of age, inclusive.
- Available for duration of study.
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity to previous influenza vaccination or hypersensitivity to eggs/egg protein.
- History of Guillain-Barre syndrome.
- Evidence of relapsed disease.
- Have any condition that would, in the opinion of the site investigator, place them at an unacceptable risk of injury or render them unable to meet the requirements of the protocol.
- Have any condition that the investigator believes may interfere with successful completion of the study.
- History of receiving 2010 - 2011 influenza vaccine.
- Pregnant female.
- History of proven influenza disease after September 1, 2010.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: High-Dose trivalent inactivated influenza vaccine
0.5 mL of high-dose trivalent inactivated influenza vaccine, either one dose or 2 based on whether the patient has previously received standard dose trivalent inactivated influenza vaccine.
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0.5 mL of high-dose trivalent inactivated influenza vaccine, either one dose or 2 based on whether the patient has previously received standard dose trivalent inactivated influenza vaccine.
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Comparatore attivo: Standard dose trivalent inactivated influenza vaccine
0.5 mL standard dose trivalent inactivated influenza vaccine, either one dose or 2 based on whether the patient has previously received standard dose trivalent inactivated influenza vaccine
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0.5 mL standard dose trivalent inactivated influenza vaccine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Local Reactions After Each Vaccination
Lasso di tempo: From baseline to 7 days after each vaccination
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Number of participants with local reactions after each vaccination
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From baseline to 7 days after each vaccination
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Systemic Reaction
Lasso di tempo: From baseline to 7 days after each vaccination
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Number of participants with systemic reactions after each vaccination
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From baseline to 7 days after each vaccination
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunogenicity: Number of Participants With a Post-titer Greater Than or Equal to a Fourfold Titer Rise
Lasso di tempo: About 6 months after last dose of vaccine.
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Greater than or equal to a Fourfold titer rise three strains (A/California/7/09/H1N1, A/Perth/16/2009/ H3N2, B/Brisbane/60/2008)
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About 6 months after last dose of vaccine.
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Immunogenicity:Number of Participants With a Pre-titer ≥1:40
Lasso di tempo: About 6 months after last dose of vaccine.
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Pre-titer ≥1:40 for three strains (A/California/7/09/H1N1, A/Perth/16/2009/ H3N2, B/Brisbane/60/2008)
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About 6 months after last dose of vaccine.
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Immunogenicity: Number of Participants With a Post-titer ≥1:40
Lasso di tempo: About 6 months after last dose of vaccine.
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Post-titer ≥1:40 for three strains (A/California/7/09/H1N1, A/Perth/16/2009/ H3N2, B/Brisbane/60/2008)
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About 6 months after last dose of vaccine.
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Immunogenicity: The Geometric Mean Titers Pre-vaccine in Study Participants
Lasso di tempo: baseline
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Geometric mean titers pre-vaccine (A/California/7/09/H1N1, A/Perth/16/2009/ H3N2, B/Brisbane/60/2008)
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baseline
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Immunogenicity: Geometric Mean Titers Post-vaccine in Study Participants
Lasso di tempo: About 6 months after last dose of vaccine.
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Geometric mean titers post-vaccine (A/California/7/09/H1N1, A/Perth/16/2009/ H3N2, B/Brisbane/60/2008)
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About 6 months after last dose of vaccine.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Natasha Halasa, M.D., Vanderbilt Universtiy Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VICC PED 1067
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