Standard Versus High-Dose Trivalent Inactivated Flu Vaccine in Pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia Patients
29 de abril de 2019 atualizado por: Natasha Halasa, Vanderbilt University
Randomized, Double Blind, Comparison of Standard Dose Trivalent Inactivated Influenza Vaccine Versus High Dose Trivalent Inactivated Influenza Vaccine in Pediatric Patients With Acute Lymphoblastic Leukemia
This is a phase I safety and immunogenicity trial comparing high-dose (HD)trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) to standard dose (SD) TIV in pediatric patients with Acute Lymphoblastic Leukemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Pediatric patients with standard or high risk Acute Lymphoblastic Leukemia.
- Must be in 1st complete remission.
- Must be 4 weeks into maintenance therapy.
- 17 years of age, inclusive.
- Available for duration of study.
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity to previous influenza vaccination or hypersensitivity to eggs/egg protein.
- History of Guillain-Barre syndrome.
- Evidence of relapsed disease.
- Have any condition that would, in the opinion of the site investigator, place them at an unacceptable risk of injury or render them unable to meet the requirements of the protocol.
- Have any condition that the investigator believes may interfere with successful completion of the study.
- History of receiving 2010 - 2011 influenza vaccine.
- Pregnant female.
- History of proven influenza disease after September 1, 2010.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: High-Dose trivalent inactivated influenza vaccine
0.5 mL of high-dose trivalent inactivated influenza vaccine, either one dose or 2 based on whether the patient has previously received standard dose trivalent inactivated influenza vaccine.
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0.5 mL of high-dose trivalent inactivated influenza vaccine, either one dose or 2 based on whether the patient has previously received standard dose trivalent inactivated influenza vaccine.
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Comparador Ativo: Standard dose trivalent inactivated influenza vaccine
0.5 mL standard dose trivalent inactivated influenza vaccine, either one dose or 2 based on whether the patient has previously received standard dose trivalent inactivated influenza vaccine
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0.5 mL standard dose trivalent inactivated influenza vaccine
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Local Reactions After Each Vaccination
Prazo: From baseline to 7 days after each vaccination
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Number of participants with local reactions after each vaccination
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From baseline to 7 days after each vaccination
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Systemic Reaction
Prazo: From baseline to 7 days after each vaccination
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Number of participants with systemic reactions after each vaccination
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From baseline to 7 days after each vaccination
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Immunogenicity: Number of Participants With a Post-titer Greater Than or Equal to a Fourfold Titer Rise
Prazo: About 6 months after last dose of vaccine.
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Greater than or equal to a Fourfold titer rise three strains (A/California/7/09/H1N1, A/Perth/16/2009/ H3N2, B/Brisbane/60/2008)
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About 6 months after last dose of vaccine.
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Immunogenicity:Number of Participants With a Pre-titer ≥1:40
Prazo: About 6 months after last dose of vaccine.
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Pre-titer ≥1:40 for three strains (A/California/7/09/H1N1, A/Perth/16/2009/ H3N2, B/Brisbane/60/2008)
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About 6 months after last dose of vaccine.
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Immunogenicity: Number of Participants With a Post-titer ≥1:40
Prazo: About 6 months after last dose of vaccine.
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Post-titer ≥1:40 for three strains (A/California/7/09/H1N1, A/Perth/16/2009/ H3N2, B/Brisbane/60/2008)
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About 6 months after last dose of vaccine.
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Immunogenicity: The Geometric Mean Titers Pre-vaccine in Study Participants
Prazo: baseline
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Geometric mean titers pre-vaccine (A/California/7/09/H1N1, A/Perth/16/2009/ H3N2, B/Brisbane/60/2008)
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baseline
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Immunogenicity: Geometric Mean Titers Post-vaccine in Study Participants
Prazo: About 6 months after last dose of vaccine.
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Geometric mean titers post-vaccine (A/California/7/09/H1N1, A/Perth/16/2009/ H3N2, B/Brisbane/60/2008)
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About 6 months after last dose of vaccine.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natasha Halasa, M.D., Vanderbilt Universtiy Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VICC PED 1067
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