- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01216332
Standard Versus High-Dose Trivalent Inactivated Flu Vaccine in Pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia Patients
29 april 2019 bijgewerkt door: Natasha Halasa, Vanderbilt University
Randomized, Double Blind, Comparison of Standard Dose Trivalent Inactivated Influenza Vaccine Versus High Dose Trivalent Inactivated Influenza Vaccine in Pediatric Patients With Acute Lymphoblastic Leukemia
This is a phase I safety and immunogenicity trial comparing high-dose (HD)trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) to standard dose (SD) TIV in pediatric patients with Acute Lymphoblastic Leukemia.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Pediatric patients with standard or high risk Acute Lymphoblastic Leukemia.
- Must be in 1st complete remission.
- Must be 4 weeks into maintenance therapy.
- 17 years of age, inclusive.
- Available for duration of study.
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity to previous influenza vaccination or hypersensitivity to eggs/egg protein.
- History of Guillain-Barre syndrome.
- Evidence of relapsed disease.
- Have any condition that would, in the opinion of the site investigator, place them at an unacceptable risk of injury or render them unable to meet the requirements of the protocol.
- Have any condition that the investigator believes may interfere with successful completion of the study.
- History of receiving 2010 - 2011 influenza vaccine.
- Pregnant female.
- History of proven influenza disease after September 1, 2010.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: High-Dose trivalent inactivated influenza vaccine
0.5 mL of high-dose trivalent inactivated influenza vaccine, either one dose or 2 based on whether the patient has previously received standard dose trivalent inactivated influenza vaccine.
|
0.5 mL of high-dose trivalent inactivated influenza vaccine, either one dose or 2 based on whether the patient has previously received standard dose trivalent inactivated influenza vaccine.
|
Actieve vergelijker: Standard dose trivalent inactivated influenza vaccine
0.5 mL standard dose trivalent inactivated influenza vaccine, either one dose or 2 based on whether the patient has previously received standard dose trivalent inactivated influenza vaccine
|
0.5 mL standard dose trivalent inactivated influenza vaccine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Local Reactions After Each Vaccination
Tijdsspanne: From baseline to 7 days after each vaccination
|
Number of participants with local reactions after each vaccination
|
From baseline to 7 days after each vaccination
|
Systemic Reaction
Tijdsspanne: From baseline to 7 days after each vaccination
|
Number of participants with systemic reactions after each vaccination
|
From baseline to 7 days after each vaccination
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Immunogenicity: Number of Participants With a Post-titer Greater Than or Equal to a Fourfold Titer Rise
Tijdsspanne: About 6 months after last dose of vaccine.
|
Greater than or equal to a Fourfold titer rise three strains (A/California/7/09/H1N1, A/Perth/16/2009/ H3N2, B/Brisbane/60/2008)
|
About 6 months after last dose of vaccine.
|
Immunogenicity:Number of Participants With a Pre-titer ≥1:40
Tijdsspanne: About 6 months after last dose of vaccine.
|
Pre-titer ≥1:40 for three strains (A/California/7/09/H1N1, A/Perth/16/2009/ H3N2, B/Brisbane/60/2008)
|
About 6 months after last dose of vaccine.
|
Immunogenicity: Number of Participants With a Post-titer ≥1:40
Tijdsspanne: About 6 months after last dose of vaccine.
|
Post-titer ≥1:40 for three strains (A/California/7/09/H1N1, A/Perth/16/2009/ H3N2, B/Brisbane/60/2008)
|
About 6 months after last dose of vaccine.
|
Immunogenicity: The Geometric Mean Titers Pre-vaccine in Study Participants
Tijdsspanne: baseline
|
Geometric mean titers pre-vaccine (A/California/7/09/H1N1, A/Perth/16/2009/ H3N2, B/Brisbane/60/2008)
|
baseline
|
Immunogenicity: Geometric Mean Titers Post-vaccine in Study Participants
Tijdsspanne: About 6 months after last dose of vaccine.
|
Geometric mean titers post-vaccine (A/California/7/09/H1N1, A/Perth/16/2009/ H3N2, B/Brisbane/60/2008)
|
About 6 months after last dose of vaccine.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natasha Halasa, M.D., Vanderbilt Universtiy Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Leukemie, Lymfoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- VICC PED 1067
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op High-dose trivalent inactivated influenza vaccine
-
Novartis VaccinesVoltooid
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidLymfoomVerenigde Staten
-
Butantan InstituteVoltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ingetrokken
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooid
-
Sinovac Biotech Co., LtdVoltooid
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidInfluenza | Myxovirus-infectie | Orthomyxovirus-infectieVerenigde Staten