HLA-A*0201 Restricted Peptide Vaccine Therapy With Gemcitabine With Gemcitabine in Patient Pancreatic Cancer (Phase1)
23 december 2010 uppdaterad av: Fukushima Medical University
Phase 1 Study of HLA-A*0201 Restricted Antiangiogenic Peptide Vaccine Therapy Using Epitope Peptide Derived From VEGFR1 and VEGFR2 With Gemcitabine in Treating Patients With Unresectable, Recurrent, or Metastatic Pancreatic Cancer
The purpuse of this study is to assess toxicities of angiogenic peptide vaccine therapy with gemcitabine in treating HLA-A*0201 restricted patient with non-resectable pancreatic cancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The prognosis of pancreatic cancer is extremely poor even with extensive surgery, chemotherapy or radiation.
It has been required development of new treatment modalities.
Immunotherapy is one of the encouraging modalities for cancer patients.
The investigators have to assess its toxicities and immune responsiveness.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- locally advanced or metastatic pancreatic cancer precluding curative surgical resection and recurrent pancreatic cancer
- Measurable disease by CT scan
- ECOG performance status 0-2
- Life expectancy > 3 months
- laboratory values as follows: 2,000/mm3 < WBC < 15,000/mm3, Platelet count >75,000/mm3, Total Bilirubin <1.5 mg/dl, Asparate transaminase <150IU/L, Alanine transaminase < 150 IU/L, Creatinine < 3.0mg/dl
- HLA-A*0201
- Able and willing to give valid written infromed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (women of childbearing potential: Refusal or inability to use effective means of contraception)
- Breast-feeder
- Active or uncontrolled infection
- Prior chemotherapy, radiation therapy, or immunotherapy within 4 weeks
- Serious or uncured wound
- Active or uncontrolled other malignancy
- Steroids or immunosuppressing agent dependent status
- Interstitial pneumonia
- Ileus
- Decision of unsuitableness by principal investigator or physician-in-charge
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Phase 1 study
Interventions: Biological: VEGFR1, VEGFR2 Drug: Gemcitabine |
One mg of each peptide will be administered subctaneously on days 1, 8, 15 and 22
Andra namn:
Gemcitabine will be administered intravenously at a fixed dose of 1000mg/m2 on day 1, 8, 15.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Toxicities as assessed by NCI-CACAE ver3
Tidsram: 3 months
|
3 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Differences of peptide specific CTL response in vitro among sequence of gemcitabine and peptide vaccine administration
Tidsram: 3 months
|
3 months
|
|
CD8 population
Tidsram: 3 months
|
3 months
|
|
Change in level of regulatory T cells
Tidsram: 3 months
|
3 months
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Feasibility
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
|
Överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Mitsukazu Gotoh, MD & PhD, Fukushima Medical University, Department of Regeneration Surgery
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ishizaki H, Tsunoda T, Wada S, Yamauchi M, Shibuya M, Tahara H. Inhibition of tumor growth with antiangiogenic cancer vaccine using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 1. Clin Cancer Res. 2006 Oct 1;12(19):5841-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0750.
- Wada S, Tsunoda T, Baba T, Primus FJ, Kuwano H, Shibuya M, Tahara H. Rationale for antiangiogenic cancer therapy with vaccination using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 2. Cancer Res. 2005 Jun 1;65(11):4939-46. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-3759.
- Niethammer AG, Xiang R, Becker JC, Wodrich H, Pertl U, Karsten G, Eliceiri BP, Reisfeld RA. A DNA vaccine against VEGF receptor 2 prevents effective angiogenesis and inhibits tumor growth. Nat Med. 2002 Dec;8(12):1369-75. doi: 10.1038/nm1202-794. Epub 2002 Nov 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2010
Första postat (Uppskatta)
24 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2010
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gemcitabin
Andra studie-ID-nummer
- 689
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .