HLA-A*0201 Restricted Peptide Vaccine Therapy With Gemcitabine With Gemcitabine in Patient Pancreatic Cancer (Phase1)
23 de dezembro de 2010 atualizado por: Fukushima Medical University
Phase 1 Study of HLA-A*0201 Restricted Antiangiogenic Peptide Vaccine Therapy Using Epitope Peptide Derived From VEGFR1 and VEGFR2 With Gemcitabine in Treating Patients With Unresectable, Recurrent, or Metastatic Pancreatic Cancer
The purpuse of this study is to assess toxicities of angiogenic peptide vaccine therapy with gemcitabine in treating HLA-A*0201 restricted patient with non-resectable pancreatic cancer.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The prognosis of pancreatic cancer is extremely poor even with extensive surgery, chemotherapy or radiation.
It has been required development of new treatment modalities.
Immunotherapy is one of the encouraging modalities for cancer patients.
The investigators have to assess its toxicities and immune responsiveness.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- locally advanced or metastatic pancreatic cancer precluding curative surgical resection and recurrent pancreatic cancer
- Measurable disease by CT scan
- ECOG performance status 0-2
- Life expectancy > 3 months
- laboratory values as follows: 2,000/mm3 < WBC < 15,000/mm3, Platelet count >75,000/mm3, Total Bilirubin <1.5 mg/dl, Asparate transaminase <150IU/L, Alanine transaminase < 150 IU/L, Creatinine < 3.0mg/dl
- HLA-A*0201
- Able and willing to give valid written infromed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (women of childbearing potential: Refusal or inability to use effective means of contraception)
- Breast-feeder
- Active or uncontrolled infection
- Prior chemotherapy, radiation therapy, or immunotherapy within 4 weeks
- Serious or uncured wound
- Active or uncontrolled other malignancy
- Steroids or immunosuppressing agent dependent status
- Interstitial pneumonia
- Ileus
- Decision of unsuitableness by principal investigator or physician-in-charge
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Phase 1 study
Interventions: Biological: VEGFR1, VEGFR2 Drug: Gemcitabine |
One mg of each peptide will be administered subctaneously on days 1, 8, 15 and 22
Outros nomes:
Gemcitabine will be administered intravenously at a fixed dose of 1000mg/m2 on day 1, 8, 15.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Toxicities as assessed by NCI-CACAE ver3
Prazo: 3 months
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3 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Differences of peptide specific CTL response in vitro among sequence of gemcitabine and peptide vaccine administration
Prazo: 3 months
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3 months
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CD8 population
Prazo: 3 months
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3 months
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Change in level of regulatory T cells
Prazo: 3 months
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3 months
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Feasibility
Prazo: 1 year
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1 year
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Sobrevivência
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mitsukazu Gotoh, MD & PhD, Fukushima Medical University, Department of Regeneration Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ishizaki H, Tsunoda T, Wada S, Yamauchi M, Shibuya M, Tahara H. Inhibition of tumor growth with antiangiogenic cancer vaccine using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 1. Clin Cancer Res. 2006 Oct 1;12(19):5841-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0750.
- Wada S, Tsunoda T, Baba T, Primus FJ, Kuwano H, Shibuya M, Tahara H. Rationale for antiangiogenic cancer therapy with vaccination using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 2. Cancer Res. 2005 Jun 1;65(11):4939-46. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-3759.
- Niethammer AG, Xiang R, Becker JC, Wodrich H, Pertl U, Karsten G, Eliceiri BP, Reisfeld RA. A DNA vaccine against VEGF receptor 2 prevents effective angiogenesis and inhibits tumor growth. Nat Med. 2002 Dec;8(12):1369-75. doi: 10.1038/nm1202-794. Epub 2002 Nov 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- 689
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