HLA-A*0201 Restricted Peptide Vaccine Therapy With Gemcitabine With Gemcitabine in Patient Pancreatic Cancer (Phase1)
23 december 2010 bijgewerkt door: Fukushima Medical University
Phase 1 Study of HLA-A*0201 Restricted Antiangiogenic Peptide Vaccine Therapy Using Epitope Peptide Derived From VEGFR1 and VEGFR2 With Gemcitabine in Treating Patients With Unresectable, Recurrent, or Metastatic Pancreatic Cancer
The purpuse of this study is to assess toxicities of angiogenic peptide vaccine therapy with gemcitabine in treating HLA-A*0201 restricted patient with non-resectable pancreatic cancer.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The prognosis of pancreatic cancer is extremely poor even with extensive surgery, chemotherapy or radiation.
It has been required development of new treatment modalities.
Immunotherapy is one of the encouraging modalities for cancer patients.
The investigators have to assess its toxicities and immune responsiveness.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- locally advanced or metastatic pancreatic cancer precluding curative surgical resection and recurrent pancreatic cancer
- Measurable disease by CT scan
- ECOG performance status 0-2
- Life expectancy > 3 months
- laboratory values as follows: 2,000/mm3 < WBC < 15,000/mm3, Platelet count >75,000/mm3, Total Bilirubin <1.5 mg/dl, Asparate transaminase <150IU/L, Alanine transaminase < 150 IU/L, Creatinine < 3.0mg/dl
- HLA-A*0201
- Able and willing to give valid written infromed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (women of childbearing potential: Refusal or inability to use effective means of contraception)
- Breast-feeder
- Active or uncontrolled infection
- Prior chemotherapy, radiation therapy, or immunotherapy within 4 weeks
- Serious or uncured wound
- Active or uncontrolled other malignancy
- Steroids or immunosuppressing agent dependent status
- Interstitial pneumonia
- Ileus
- Decision of unsuitableness by principal investigator or physician-in-charge
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Phase 1 study
Interventions: Biological: VEGFR1, VEGFR2 Drug: Gemcitabine |
One mg of each peptide will be administered subctaneously on days 1, 8, 15 and 22
Andere namen:
Gemcitabine will be administered intravenously at a fixed dose of 1000mg/m2 on day 1, 8, 15.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toxicities as assessed by NCI-CACAE ver3
Tijdsspanne: 3 months
|
3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Differences of peptide specific CTL response in vitro among sequence of gemcitabine and peptide vaccine administration
Tijdsspanne: 3 months
|
3 months
|
|
CD8 population
Tijdsspanne: 3 months
|
3 months
|
|
Change in level of regulatory T cells
Tijdsspanne: 3 months
|
3 months
|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Feasibility
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mitsukazu Gotoh, MD & PhD, Fukushima Medical University, Department of Regeneration Surgery
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ishizaki H, Tsunoda T, Wada S, Yamauchi M, Shibuya M, Tahara H. Inhibition of tumor growth with antiangiogenic cancer vaccine using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 1. Clin Cancer Res. 2006 Oct 1;12(19):5841-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0750.
- Wada S, Tsunoda T, Baba T, Primus FJ, Kuwano H, Shibuya M, Tahara H. Rationale for antiangiogenic cancer therapy with vaccination using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 2. Cancer Res. 2005 Jun 1;65(11):4939-46. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-3759.
- Niethammer AG, Xiang R, Becker JC, Wodrich H, Pertl U, Karsten G, Eliceiri BP, Reisfeld RA. A DNA vaccine against VEGF receptor 2 prevents effective angiogenesis and inhibits tumor growth. Nat Med. 2002 Dec;8(12):1369-75. doi: 10.1038/nm1202-794. Epub 2002 Nov 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gemcitabine
Andere studie-ID-nummers
- 689
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .