Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HLA-A*0201 Restricted Peptide Vaccine Therapy With Gemcitabine With Gemcitabine in Patient Pancreatic Cancer (Phase1)

23. december 2010 opdateret af: Fukushima Medical University

Phase 1 Study of HLA-A*0201 Restricted Antiangiogenic Peptide Vaccine Therapy Using Epitope Peptide Derived From VEGFR1 and VEGFR2 With Gemcitabine in Treating Patients With Unresectable, Recurrent, or Metastatic Pancreatic Cancer

The purpuse of this study is to assess toxicities of angiogenic peptide vaccine therapy with gemcitabine in treating HLA-A*0201 restricted patient with non-resectable pancreatic cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The prognosis of pancreatic cancer is extremely poor even with extensive surgery, chemotherapy or radiation. It has been required development of new treatment modalities. Immunotherapy is one of the encouraging modalities for cancer patients. The investigators have to assess its toxicities and immune responsiveness.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • locally advanced or metastatic pancreatic cancer precluding curative surgical resection and recurrent pancreatic cancer
  • Measurable disease by CT scan
  • ECOG performance status 0-2
  • Life expectancy > 3 months
  • laboratory values as follows: 2,000/mm3 < WBC < 15,000/mm3, Platelet count >75,000/mm3, Total Bilirubin <1.5 mg/dl, Asparate transaminase <150IU/L, Alanine transaminase < 150 IU/L, Creatinine < 3.0mg/dl
  • HLA-A*0201
  • Able and willing to give valid written infromed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy (women of childbearing potential: Refusal or inability to use effective means of contraception)
  • Breast-feeder
  • Active or uncontrolled infection
  • Prior chemotherapy, radiation therapy, or immunotherapy within 4 weeks
  • Serious or uncured wound
  • Active or uncontrolled other malignancy
  • Steroids or immunosuppressing agent dependent status
  • Interstitial pneumonia
  • Ileus
  • Decision of unsuitableness by principal investigator or physician-in-charge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phase 1 study

Interventions:

Biological: VEGFR1, VEGFR2 Drug: Gemcitabine
Biologisk: VEGFR1, VEGFR2
One mg of each peptide will be administered subctaneously on days 1, 8, 15 and 22
Andre navne:
  • VEGFR1 and VEGFR2 specific epitope vaccine
Medicin: Gemcitabine
Gemcitabine will be administered intravenously at a fixed dose of 1000mg/m2 on day 1, 8, 15.
Andre navne:
  • Gemzar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toxicities as assessed by NCI-CACAE ver3
Tidsramme: 3 months
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Differences of peptide specific CTL response in vitro among sequence of gemcitabine and peptide vaccine administration
Tidsramme: 3 months
3 months
CD8 population
Tidsramme: 3 months
3 months
Change in level of regulatory T cells
Tidsramme: 3 months
3 months
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 1 år
1 år
Feasibility
Tidsramme: 1 year
1 year
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fukushima Medical University

Samarbejdspartnere

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Efterforskere

  • Studiestol: Mitsukazu Gotoh, MD & PhD, Fukushima Medical University, Department of Regeneration Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2010

Først opslået (Skøn)

24. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 689

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med VEGFR1, VEGFR2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner