HLA-A*0201 Restricted Peptide Vaccine Therapy With Gemcitabine With Gemcitabine in Patient Pancreatic Cancer (Phase1)
2010年12月23日 更新者:Fukushima Medical University
Phase 1 Study of HLA-A*0201 Restricted Antiangiogenic Peptide Vaccine Therapy Using Epitope Peptide Derived From VEGFR1 and VEGFR2 With Gemcitabine in Treating Patients With Unresectable, Recurrent, or Metastatic Pancreatic Cancer
The purpuse of this study is to assess toxicities of angiogenic peptide vaccine therapy with gemcitabine in treating HLA-A*0201 restricted patient with non-resectable pancreatic cancer.
調査の概要
詳細な説明
The prognosis of pancreatic cancer is extremely poor even with extensive surgery, chemotherapy or radiation.
It has been required development of new treatment modalities.
Immunotherapy is one of the encouraging modalities for cancer patients.
The investigators have to assess its toxicities and immune responsiveness.
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- locally advanced or metastatic pancreatic cancer precluding curative surgical resection and recurrent pancreatic cancer
- Measurable disease by CT scan
- ECOG performance status 0-2
- Life expectancy > 3 months
- laboratory values as follows: 2,000/mm3 < WBC < 15,000/mm3, Platelet count >75,000/mm3, Total Bilirubin <1.5 mg/dl, Asparate transaminase <150IU/L, Alanine transaminase < 150 IU/L, Creatinine < 3.0mg/dl
- HLA-A*0201
- Able and willing to give valid written infromed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (women of childbearing potential: Refusal or inability to use effective means of contraception)
- Breast-feeder
- Active or uncontrolled infection
- Prior chemotherapy, radiation therapy, or immunotherapy within 4 weeks
- Serious or uncured wound
- Active or uncontrolled other malignancy
- Steroids or immunosuppressing agent dependent status
- Interstitial pneumonia
- Ileus
- Decision of unsuitableness by principal investigator or physician-in-charge
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Phase 1 study
Interventions: Biological: VEGFR1, VEGFR2 Drug: Gemcitabine |
One mg of each peptide will be administered subctaneously on days 1, 8, 15 and 22
他の名前:
Gemcitabine will be administered intravenously at a fixed dose of 1000mg/m2 on day 1, 8, 15.
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Toxicities as assessed by NCI-CACAE ver3
時間枠:3 months
|
3 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Differences of peptide specific CTL response in vitro among sequence of gemcitabine and peptide vaccine administration
時間枠:3 months
|
3 months
|
CD8 population
時間枠:3 months
|
3 months
|
Change in level of regulatory T cells
時間枠:3 months
|
3 months
|
客観的回答率
時間枠:1年
|
1年
|
Feasibility
時間枠:1 year
|
1 year
|
サバイバル
時間枠:1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Mitsukazu Gotoh, MD & PhD、Fukushima Medical University, Department of Regeneration Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ishizaki H, Tsunoda T, Wada S, Yamauchi M, Shibuya M, Tahara H. Inhibition of tumor growth with antiangiogenic cancer vaccine using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 1. Clin Cancer Res. 2006 Oct 1;12(19):5841-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0750.
- Wada S, Tsunoda T, Baba T, Primus FJ, Kuwano H, Shibuya M, Tahara H. Rationale for antiangiogenic cancer therapy with vaccination using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 2. Cancer Res. 2005 Jun 1;65(11):4939-46. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-3759.
- Niethammer AG, Xiang R, Becker JC, Wodrich H, Pertl U, Karsten G, Eliceiri BP, Reisfeld RA. A DNA vaccine against VEGF receptor 2 prevents effective angiogenesis and inhibits tumor growth. Nat Med. 2002 Dec;8(12):1369-75. doi: 10.1038/nm1202-794. Epub 2002 Nov 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (予想される)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月23日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵臓癌の臨床試験
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
VEGFR1, VEGFR2の臨床試験
-
Osaka UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo完了
-
Japanese Foundation for Cancer ResearchHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo完了
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo完了
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo完了
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyoわからない
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo終了しました
-
Fukushima Medical UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo完了
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyoわからない
-
Fukushima Medical UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo完了
-
Teikyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyoわからない