Infliximab, Regulatory T Cells, IL2 and Crohn's Disease
6 maj 2019 uppdaterad av: Judy Collins, Oregon Health and Science University
Analysis of Relationship Between Infliximab Treatment Response, Regulatory T Cells, and Interleukin-2 in Crohn's Disease
Crohn's disease is an inflammatory (swelling and soreness) disorder of the digestive tract.
Affected patients suffer from abdominal pains, diarrhea (sometimes bloody), weight loss.
It is a lifelong disease with frequent flares during the course of the disease.
Crohn's disease is mostly treated with medications, sometimes surgery is needed.
Infliximab is a medication for treating severe Crohn's disease.
This medicine is effective by blocking special substance (tumor necrosis factor) released from certain white blood cells in the body.
Infliximab is given via a vessel at week 0, 2, 6 initially, then every 2 monthly for maintenance.
However, some of patients with Crohn's disease do not respond infliximab.
Currently there is no test to reveal which patients will respond to treatment.
This study aims to analyze and compare particular subgroup of white cells and its products during and after infliximab treatment which may determine the responsiveness to infliximab treatment.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
All patients will have chest x-ray and pregnancy test (if female) prior to infliximab treatment.
There will be total 5 study visits. At each visit, body weight will be measured, abdominal exam will be performed , 2 tablespoonful of blood will be drawn, stool will be collected, a questionnaire will be completed.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed or exacerbating CD (Moderate to severe CD).
- The diagnosis of moderate to severe CD will be confirmed by previous endoscopy and biopsy.
- Have the capacity to understand and sign an informed consent form.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Changes of IL-2 and Treg cell levels
Tidsram: 1 year
|
To determine if the change of IL-2 and Treg cell levels can be used clinically as a predictive marker for differentiating Infliximab responders from nonresponders
|
1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zili Zhange, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Boschetti G, Nancey S, Sardi F, Roblin X, Flourie B, Kaiserlian D. Therapy with anti-TNFalpha antibody enhances number and function of Foxp3(+) regulatory T cells in inflammatory bowel diseases. Inflamm Bowel Dis. 2011 Jan;17(1):160-70. doi: 10.1002/ibd.21308.
- Di Sabatino A, Biancheri P, Piconese S, Rosado MM, Ardizzone S, Rovedatti L, Ubezio C, Massari A, Sampietro GM, Foschi D, Porro GB, Colombo MP, Carsetti R, MacDonald TT, Corazza GR. Peripheral regulatory T cells and serum transforming growth factor-beta: relationship with clinical response to infliximab in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2010 Nov;16(11):1891-7. doi: 10.1002/ibd.21271.
- Li Z, Arijs I, De Hertogh G, Vermeire S, Noman M, Bullens D, Coorevits L, Sagaert X, Schuit F, Rutgeerts P, Ceuppens JL, Van Assche G. Reciprocal changes of Foxp3 expression in blood and intestinal mucosa in IBD patients responding to infliximab. Inflamm Bowel Dis. 2010 Aug;16(8):1299-310. doi: 10.1002/ibd.21229.
- Ricciardelli I, Lindley KJ, Londei M, Quaratino S. Anti tumour necrosis-alpha therapy increases the number of FOXP3 regulatory T cells in children affected by Crohn's disease. Immunology. 2008 Oct;125(2):178-83. doi: 10.1111/j.1365-2567.2008.02839.x. Epub 2008 Apr 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2010
Första postat (Uppskatta)
24 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6572
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .