Infliximab, Regulatory T Cells, IL2 and Crohn's Disease
6 de mayo de 2019 actualizado por: Judy Collins, Oregon Health and Science University
Analysis of Relationship Between Infliximab Treatment Response, Regulatory T Cells, and Interleukin-2 in Crohn's Disease
Crohn's disease is an inflammatory (swelling and soreness) disorder of the digestive tract.
Affected patients suffer from abdominal pains, diarrhea (sometimes bloody), weight loss.
It is a lifelong disease with frequent flares during the course of the disease.
Crohn's disease is mostly treated with medications, sometimes surgery is needed.
Infliximab is a medication for treating severe Crohn's disease.
This medicine is effective by blocking special substance (tumor necrosis factor) released from certain white blood cells in the body.
Infliximab is given via a vessel at week 0, 2, 6 initially, then every 2 monthly for maintenance.
However, some of patients with Crohn's disease do not respond infliximab.
Currently there is no test to reveal which patients will respond to treatment.
This study aims to analyze and compare particular subgroup of white cells and its products during and after infliximab treatment which may determine the responsiveness to infliximab treatment.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
All patients will have chest x-ray and pregnancy test (if female) prior to infliximab treatment.
There will be total 5 study visits. At each visit, body weight will be measured, abdominal exam will be performed , 2 tablespoonful of blood will be drawn, stool will be collected, a questionnaire will be completed.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed or exacerbating CD (Moderate to severe CD).
- The diagnosis of moderate to severe CD will be confirmed by previous endoscopy and biopsy.
- Have the capacity to understand and sign an informed consent form.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Changes of IL-2 and Treg cell levels
Periodo de tiempo: 1 year
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To determine if the change of IL-2 and Treg cell levels can be used clinically as a predictive marker for differentiating Infliximab responders from nonresponders
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zili Zhange, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boschetti G, Nancey S, Sardi F, Roblin X, Flourie B, Kaiserlian D. Therapy with anti-TNFalpha antibody enhances number and function of Foxp3(+) regulatory T cells in inflammatory bowel diseases. Inflamm Bowel Dis. 2011 Jan;17(1):160-70. doi: 10.1002/ibd.21308.
- Di Sabatino A, Biancheri P, Piconese S, Rosado MM, Ardizzone S, Rovedatti L, Ubezio C, Massari A, Sampietro GM, Foschi D, Porro GB, Colombo MP, Carsetti R, MacDonald TT, Corazza GR. Peripheral regulatory T cells and serum transforming growth factor-beta: relationship with clinical response to infliximab in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2010 Nov;16(11):1891-7. doi: 10.1002/ibd.21271.
- Li Z, Arijs I, De Hertogh G, Vermeire S, Noman M, Bullens D, Coorevits L, Sagaert X, Schuit F, Rutgeerts P, Ceuppens JL, Van Assche G. Reciprocal changes of Foxp3 expression in blood and intestinal mucosa in IBD patients responding to infliximab. Inflamm Bowel Dis. 2010 Aug;16(8):1299-310. doi: 10.1002/ibd.21229.
- Ricciardelli I, Lindley KJ, Londei M, Quaratino S. Anti tumour necrosis-alpha therapy increases the number of FOXP3 regulatory T cells in children affected by Crohn's disease. Immunology. 2008 Oct;125(2):178-83. doi: 10.1111/j.1365-2567.2008.02839.x. Epub 2008 Apr 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6572
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