- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01266785
Infliximab, Regulatory T Cells, IL2 and Crohn's Disease
6. Mai 2019 aktualisiert von: Judy Collins, Oregon Health and Science University
Analysis of Relationship Between Infliximab Treatment Response, Regulatory T Cells, and Interleukin-2 in Crohn's Disease
Crohn's disease is an inflammatory (swelling and soreness) disorder of the digestive tract.
Affected patients suffer from abdominal pains, diarrhea (sometimes bloody), weight loss.
It is a lifelong disease with frequent flares during the course of the disease.
Crohn's disease is mostly treated with medications, sometimes surgery is needed.
Infliximab is a medication for treating severe Crohn's disease.
This medicine is effective by blocking special substance (tumor necrosis factor) released from certain white blood cells in the body.
Infliximab is given via a vessel at week 0, 2, 6 initially, then every 2 monthly for maintenance.
However, some of patients with Crohn's disease do not respond infliximab.
Currently there is no test to reveal which patients will respond to treatment.
This study aims to analyze and compare particular subgroup of white cells and its products during and after infliximab treatment which may determine the responsiveness to infliximab treatment.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
All patients will have chest x-ray and pregnancy test (if female) prior to infliximab treatment.
There will be total 5 study visits. At each visit, body weight will be measured, abdominal exam will be performed , 2 tablespoonful of blood will be drawn, stool will be collected, a questionnaire will be completed.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed or exacerbating CD (Moderate to severe CD).
- The diagnosis of moderate to severe CD will be confirmed by previous endoscopy and biopsy.
- Have the capacity to understand and sign an informed consent form.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Changes of IL-2 and Treg cell levels
Zeitfenster: 1 year
|
To determine if the change of IL-2 and Treg cell levels can be used clinically as a predictive marker for differentiating Infliximab responders from nonresponders
|
1 year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zili Zhange, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boschetti G, Nancey S, Sardi F, Roblin X, Flourie B, Kaiserlian D. Therapy with anti-TNFalpha antibody enhances number and function of Foxp3(+) regulatory T cells in inflammatory bowel diseases. Inflamm Bowel Dis. 2011 Jan;17(1):160-70. doi: 10.1002/ibd.21308.
- Di Sabatino A, Biancheri P, Piconese S, Rosado MM, Ardizzone S, Rovedatti L, Ubezio C, Massari A, Sampietro GM, Foschi D, Porro GB, Colombo MP, Carsetti R, MacDonald TT, Corazza GR. Peripheral regulatory T cells and serum transforming growth factor-beta: relationship with clinical response to infliximab in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2010 Nov;16(11):1891-7. doi: 10.1002/ibd.21271.
- Li Z, Arijs I, De Hertogh G, Vermeire S, Noman M, Bullens D, Coorevits L, Sagaert X, Schuit F, Rutgeerts P, Ceuppens JL, Van Assche G. Reciprocal changes of Foxp3 expression in blood and intestinal mucosa in IBD patients responding to infliximab. Inflamm Bowel Dis. 2010 Aug;16(8):1299-310. doi: 10.1002/ibd.21229.
- Ricciardelli I, Lindley KJ, Londei M, Quaratino S. Anti tumour necrosis-alpha therapy increases the number of FOXP3 regulatory T cells in children affected by Crohn's disease. Immunology. 2008 Oct;125(2):178-83. doi: 10.1111/j.1365-2567.2008.02839.x. Epub 2008 Apr 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6572
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