- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01266785
Infliximab, Regulatory T Cells, IL2 and Crohn's Disease
6 mai 2019 mis à jour par: Judy Collins, Oregon Health and Science University
Analysis of Relationship Between Infliximab Treatment Response, Regulatory T Cells, and Interleukin-2 in Crohn's Disease
Crohn's disease is an inflammatory (swelling and soreness) disorder of the digestive tract.
Affected patients suffer from abdominal pains, diarrhea (sometimes bloody), weight loss.
It is a lifelong disease with frequent flares during the course of the disease.
Crohn's disease is mostly treated with medications, sometimes surgery is needed.
Infliximab is a medication for treating severe Crohn's disease.
This medicine is effective by blocking special substance (tumor necrosis factor) released from certain white blood cells in the body.
Infliximab is given via a vessel at week 0, 2, 6 initially, then every 2 monthly for maintenance.
However, some of patients with Crohn's disease do not respond infliximab.
Currently there is no test to reveal which patients will respond to treatment.
This study aims to analyze and compare particular subgroup of white cells and its products during and after infliximab treatment which may determine the responsiveness to infliximab treatment.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
All patients will have chest x-ray and pregnancy test (if female) prior to infliximab treatment.
There will be total 5 study visits. At each visit, body weight will be measured, abdominal exam will be performed , 2 tablespoonful of blood will be drawn, stool will be collected, a questionnaire will be completed.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed or exacerbating CD (Moderate to severe CD).
- The diagnosis of moderate to severe CD will be confirmed by previous endoscopy and biopsy.
- Have the capacity to understand and sign an informed consent form.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changes of IL-2 and Treg cell levels
Délai: 1 year
|
To determine if the change of IL-2 and Treg cell levels can be used clinically as a predictive marker for differentiating Infliximab responders from nonresponders
|
1 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zili Zhange, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Boschetti G, Nancey S, Sardi F, Roblin X, Flourie B, Kaiserlian D. Therapy with anti-TNFalpha antibody enhances number and function of Foxp3(+) regulatory T cells in inflammatory bowel diseases. Inflamm Bowel Dis. 2011 Jan;17(1):160-70. doi: 10.1002/ibd.21308.
- Di Sabatino A, Biancheri P, Piconese S, Rosado MM, Ardizzone S, Rovedatti L, Ubezio C, Massari A, Sampietro GM, Foschi D, Porro GB, Colombo MP, Carsetti R, MacDonald TT, Corazza GR. Peripheral regulatory T cells and serum transforming growth factor-beta: relationship with clinical response to infliximab in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2010 Nov;16(11):1891-7. doi: 10.1002/ibd.21271.
- Li Z, Arijs I, De Hertogh G, Vermeire S, Noman M, Bullens D, Coorevits L, Sagaert X, Schuit F, Rutgeerts P, Ceuppens JL, Van Assche G. Reciprocal changes of Foxp3 expression in blood and intestinal mucosa in IBD patients responding to infliximab. Inflamm Bowel Dis. 2010 Aug;16(8):1299-310. doi: 10.1002/ibd.21229.
- Ricciardelli I, Lindley KJ, Londei M, Quaratino S. Anti tumour necrosis-alpha therapy increases the number of FOXP3 regulatory T cells in children affected by Crohn's disease. Immunology. 2008 Oct;125(2):178-83. doi: 10.1111/j.1365-2567.2008.02839.x. Epub 2008 Apr 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2010
Première publication (Estimation)
24 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6572
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infliximab
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisSanteonInconnue
-
Diakonhjemmet HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityComplétéLa polyarthrite rhumatoïde | La maladie de Crohn | Rectocolite hémorragique | Arthrite psoriasique | Spondyloarthrite | Psoriasis ChroniqueNorvège
-
NYU Langone HealthRetiréMaladie inflammatoire de l'intestin
-
BiocadComplétéSpondylarthrite ankylosanteFédération Russe, Biélorussie
-
PfizerComplétéPsoriasis Vulgaire | Psoriasis pustuleux | Psoriasis Arthropathique | Psoriasis érythrodermiqueJapon
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Biologics BVComplétéRectocolite hémorragiqueÉtats-Unis, France, Royaume-Uni, Belgique, Suisse, Israël, Canada, Australie, Pays-Bas, Nouvelle-Zélande, L'Autriche, Allemagne, Danemark, Tchéquie, Argentine
-
Merck Sharp & Dohme LLCRésiliéLa maladie de Crohn
-
Tufts Medical CenterNational Institutes of Health (NIH)ComplétéCOVID-19 [feminine]États-Unis
-
Centocor, Inc.Centocor BVComplétéArthrite, rhumatoïde | Psoriasis | Maladie de CrohnÉtats-Unis, Canada, France, Allemagne, Pologne, Royaume-Uni, Belgique, Espagne, Argentine, Israël, Suisse, Finlande, Suède, Pays-Bas, L'Autriche, Hongrie, Irlande, Norvège, Danemark
-
PfizerComplété