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Infliximab, Regulatory T Cells, IL2 and Crohn's Disease

6 maggio 2019 aggiornato da: Judy Collins, Oregon Health and Science University

Analysis of Relationship Between Infliximab Treatment Response, Regulatory T Cells, and Interleukin-2 in Crohn's Disease

Crohn's disease is an inflammatory (swelling and soreness) disorder of the digestive tract. Affected patients suffer from abdominal pains, diarrhea (sometimes bloody), weight loss. It is a lifelong disease with frequent flares during the course of the disease. Crohn's disease is mostly treated with medications, sometimes surgery is needed. Infliximab is a medication for treating severe Crohn's disease. This medicine is effective by blocking special substance (tumor necrosis factor) released from certain white blood cells in the body. Infliximab is given via a vessel at week 0, 2, 6 initially, then every 2 monthly for maintenance. However, some of patients with Crohn's disease do not respond infliximab. Currently there is no test to reveal which patients will respond to treatment. This study aims to analyze and compare particular subgroup of white cells and its products during and after infliximab treatment which may determine the responsiveness to infliximab treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All patients will have chest x-ray and pregnancy test (if female) prior to infliximab treatment.

There will be total 5 study visits. At each visit, body weight will be measured, abdominal exam will be performed , 2 tablespoonful of blood will be drawn, stool will be collected, a questionnaire will be completed.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed or exacerbating CD (Moderate to severe CD).
  • The diagnosis of moderate to severe CD will be confirmed by previous endoscopy and biopsy.
  • Have the capacity to understand and sign an informed consent form.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes of IL-2 and Treg cell levels
Lasso di tempo: 1 year
To determine if the change of IL-2 and Treg cell levels can be used clinically as a predictive marker for differentiating Infliximab responders from nonresponders
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Centocor, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zili Zhange, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6572

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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