Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Impact of Intraventricular Electrical Activation in Resynchronization Therapy (CARTO-CRT)

5 mars 2015 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Study of the Role of Intraventricular Electrical Activation in the Treatment of Congestive Heart Failure by Cardiac Resynchronization Therapy: Invasive Evaluation and Validation of Non-Invasive Strategy Using CardioInsight ®

Impact of intraventricular electrical activation in resynchronization therapy. We seek to evaluate the impact of Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) on electrical activation of the Left Ventricle (LV). The first goal of the study is to evaluate if CRT is able to decrease the heterogeneity of LV activation in heart failure patients. A second goal is to evaluate the electrical determinant of clinical response to CRT using invasive and non-invasive mapping technology.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Comprehensive study, prospective, monocentric and cohort study.

Biventricular pacing is an effective therapy to improve end stage heart failure patients, however up to 30% of patients are unresponsive to this therapy. Among others, optimization of Left Ventricle (LV) pacing site location is critical to optimize response to Cardiac Resynchronization Therapy (CRT). Whether a better comprehension of baseline LV electrical activation can help to determine optimal LV lead location remains to be investigated.

After informed consent patients are included in the sudy. Day 1: CRT device is implanted under general anesthesia in a conventional fashion. The coronary sinus leads will be implanted guided by the acute hemodynamic response (+(dP/dt)max) using a RADI guide wire. After device implantation, a steerable mapping catheter will be inserted in the LV cavity to build a tridimensional activation map of the LV. This map will be obtained with and without CRT. From these maps different parameters describing LV activation will be measured and compared between patients with and without CRT. Quantitative parameters: Global LV activation time (LVATG) (primary outcome); septal activation time (LVTAS); Global intra-LV dispersion time and Qualitative parameters: presence of intraLV line of block, area of late activation. Day 5±2: A non-invasive map of the LV will be recorded with the CardioInsight ® system with and without CRT. The same parameters will be measured and compared with those obtained with invasive mapping. A 3 and 6 months follow-up visit including clinical, biological evaluation (NYHA status, 6-min walking test, BNP) of the patients will be performed with an additional transthoracic echocardiography at 6 months.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital cardiologique du Haut-Lévêque, Pr. Haïssaguerre's department, 3rd Floor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adult (aged 18 or above)
  • Sinus rhythm
  • Patient must have signed informed consent
  • Cardiac insufficiency of whatever cause (ischemic or non-ischemic)
  • Patient eligible for implantation of a ventricular resynchronization device or patient with a ventricular resynchronization device having a procedure of ventricular tachycardia ablation
  • Left ventricular ejection fraction <35%
  • NYHA Class II to IV with optimal medical treatment
  • Patient covered by national healthcare insurance

Exclusion Criteria:

  • Pregnant woman
  • Sequel of transmural myocardial infarction

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intraventricular Electrical Activation

Day 1: CRT device is implanted under general anesthesia in a conventional fashion. The coronary sinus leads will be implanted guided by the acute hemodynamic response (+(dP/dt)max) using a RADI guide wire. After device implantation, a steerable mapping catheter will be inserted in the Left Ventricle (LV) cavity to build a tridimensional activation map of the LV. This map will be obtained with and without CRT. From these maps different parameters describing LV activation will be measured and compared between patients with and without CRT.

Day 5±2: A non-invasive map of the LV will be recorded with the CardioInsight ® system with and without CRT. The same parameters will be measured and compared with those obtained with invasive mapping.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Evolution of the Global Left Ventricle activation time (LVATG) with and without Cardiac Resynchronization Therapy (CRT).
Tidsram: Day 1 : End of CRT device implantation
Day 1 : End of CRT device implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Number, area and location of line of conduction block in the Left Ventricle
Tidsram: Day 1 : End of CRT device implantation
Day 1 : End of CRT device implantation
Area of the latest activated region of the Left Ventricle
Tidsram: Day 1 : End of CRT device implantation
Day 1 : End of CRT device implantation
Number, area and location of LV region activated after the end of surface QRS
Tidsram: Day 1 : End of CRT device implantation
Day 1 : End of CRT device implantation
Septal activation time (LVTAS)
Tidsram: Day 1 : End of CRT device implantation
Day 1 : End of CRT device implantation
Global intra-Left Ventricular dispersion time
Tidsram: Day 1 : End of CRT device implantation
Day 1 : End of CRT device implantation
Determination of the electrical parameters associated with good clinical response to CRT at 6 months.
Tidsram: 6 months after CRT device implantation
6 months after CRT device implantation
Non-invasive mapping: Same criteria evaluated non-invasively using CardioInsight ® with and without Cardiac Resynchronization Therapy activated.
Tidsram: Between 3 to 7 days after CRT device implantation
Between 3 to 7 days after CRT device implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera