Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact of Intraventricular Electrical Activation in Resynchronization Therapy (CARTO-CRT)

5 maart 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Study of the Role of Intraventricular Electrical Activation in the Treatment of Congestive Heart Failure by Cardiac Resynchronization Therapy: Invasive Evaluation and Validation of Non-Invasive Strategy Using CardioInsight ®

Impact of intraventricular electrical activation in resynchronization therapy. We seek to evaluate the impact of Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) on electrical activation of the Left Ventricle (LV). The first goal of the study is to evaluate if CRT is able to decrease the heterogeneity of LV activation in heart failure patients. A second goal is to evaluate the electrical determinant of clinical response to CRT using invasive and non-invasive mapping technology.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Comprehensive study, prospective, monocentric and cohort study.

Biventricular pacing is an effective therapy to improve end stage heart failure patients, however up to 30% of patients are unresponsive to this therapy. Among others, optimization of Left Ventricle (LV) pacing site location is critical to optimize response to Cardiac Resynchronization Therapy (CRT). Whether a better comprehension of baseline LV electrical activation can help to determine optimal LV lead location remains to be investigated.

After informed consent patients are included in the sudy. Day 1: CRT device is implanted under general anesthesia in a conventional fashion. The coronary sinus leads will be implanted guided by the acute hemodynamic response (+(dP/dt)max) using a RADI guide wire. After device implantation, a steerable mapping catheter will be inserted in the LV cavity to build a tridimensional activation map of the LV. This map will be obtained with and without CRT. From these maps different parameters describing LV activation will be measured and compared between patients with and without CRT. Quantitative parameters: Global LV activation time (LVATG) (primary outcome); septal activation time (LVTAS); Global intra-LV dispersion time and Qualitative parameters: presence of intraLV line of block, area of late activation. Day 5±2: A non-invasive map of the LV will be recorded with the CardioInsight ® system with and without CRT. The same parameters will be measured and compared with those obtained with invasive mapping. A 3 and 6 months follow-up visit including clinical, biological evaluation (NYHA status, 6-min walking test, BNP) of the patients will be performed with an additional transthoracic echocardiography at 6 months.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hôpital cardiologique du Haut-Lévêque, Pr. Haïssaguerre's department, 3rd Floor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult (aged 18 or above)
  • Sinus rhythm
  • Patient must have signed informed consent
  • Cardiac insufficiency of whatever cause (ischemic or non-ischemic)
  • Patient eligible for implantation of a ventricular resynchronization device or patient with a ventricular resynchronization device having a procedure of ventricular tachycardia ablation
  • Left ventricular ejection fraction <35%
  • NYHA Class II to IV with optimal medical treatment
  • Patient covered by national healthcare insurance

Exclusion Criteria:

  • Pregnant woman
  • Sequel of transmural myocardial infarction

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraventricular Electrical Activation
Apparaat: Invasive mapping with CARTO3 system and Non-Invasive mapping with CardioInsight Atlas EC Mapping system

Day 1: CRT device is implanted under general anesthesia in a conventional fashion. The coronary sinus leads will be implanted guided by the acute hemodynamic response (+(dP/dt)max) using a RADI guide wire. After device implantation, a steerable mapping catheter will be inserted in the Left Ventricle (LV) cavity to build a tridimensional activation map of the LV. This map will be obtained with and without CRT. From these maps different parameters describing LV activation will be measured and compared between patients with and without CRT.

Day 5±2: A non-invasive map of the LV will be recorded with the CardioInsight ® system with and without CRT. The same parameters will be measured and compared with those obtained with invasive mapping.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evolution of the Global Left Ventricle activation time (LVATG) with and without Cardiac Resynchronization Therapy (CRT).
Tijdsspanne: Day 1 : End of CRT device implantation
Day 1 : End of CRT device implantation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number, area and location of line of conduction block in the Left Ventricle
Tijdsspanne: Day 1 : End of CRT device implantation
Day 1 : End of CRT device implantation
Area of the latest activated region of the Left Ventricle
Tijdsspanne: Day 1 : End of CRT device implantation
Day 1 : End of CRT device implantation
Number, area and location of LV region activated after the end of surface QRS
Tijdsspanne: Day 1 : End of CRT device implantation
Day 1 : End of CRT device implantation
Septal activation time (LVTAS)
Tijdsspanne: Day 1 : End of CRT device implantation
Day 1 : End of CRT device implantation
Global intra-Left Ventricular dispersion time
Tijdsspanne: Day 1 : End of CRT device implantation
Day 1 : End of CRT device implantation
Determination of the electrical parameters associated with good clinical response to CRT at 6 months.
Tijdsspanne: 6 months after CRT device implantation
6 months after CRT device implantation
Non-invasive mapping: Same criteria evaluated non-invasively using CardioInsight ® with and without Cardiac Resynchronization Therapy activated.
Tijdsspanne: Between 3 to 7 days after CRT device implantation
Between 3 to 7 days after CRT device implantation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2010/29

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren