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Impact of Intraventricular Electrical Activation in Resynchronization Therapy (CARTO-CRT)

5 de março de 2015 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Study of the Role of Intraventricular Electrical Activation in the Treatment of Congestive Heart Failure by Cardiac Resynchronization Therapy: Invasive Evaluation and Validation of Non-Invasive Strategy Using CardioInsight ®

Impact of intraventricular electrical activation in resynchronization therapy. We seek to evaluate the impact of Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) on electrical activation of the Left Ventricle (LV). The first goal of the study is to evaluate if CRT is able to decrease the heterogeneity of LV activation in heart failure patients. A second goal is to evaluate the electrical determinant of clinical response to CRT using invasive and non-invasive mapping technology.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Comprehensive study, prospective, monocentric and cohort study.

Biventricular pacing is an effective therapy to improve end stage heart failure patients, however up to 30% of patients are unresponsive to this therapy. Among others, optimization of Left Ventricle (LV) pacing site location is critical to optimize response to Cardiac Resynchronization Therapy (CRT). Whether a better comprehension of baseline LV electrical activation can help to determine optimal LV lead location remains to be investigated.

After informed consent patients are included in the sudy. Day 1: CRT device is implanted under general anesthesia in a conventional fashion. The coronary sinus leads will be implanted guided by the acute hemodynamic response (+(dP/dt)max) using a RADI guide wire. After device implantation, a steerable mapping catheter will be inserted in the LV cavity to build a tridimensional activation map of the LV. This map will be obtained with and without CRT. From these maps different parameters describing LV activation will be measured and compared between patients with and without CRT. Quantitative parameters: Global LV activation time (LVATG) (primary outcome); septal activation time (LVTAS); Global intra-LV dispersion time and Qualitative parameters: presence of intraLV line of block, area of late activation. Day 5±2: A non-invasive map of the LV will be recorded with the CardioInsight ® system with and without CRT. The same parameters will be measured and compared with those obtained with invasive mapping. A 3 and 6 months follow-up visit including clinical, biological evaluation (NYHA status, 6-min walking test, BNP) of the patients will be performed with an additional transthoracic echocardiography at 6 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pessac, França, 33604
        • Hôpital cardiologique du Haut-Lévêque, Pr. Haïssaguerre's department, 3rd Floor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult (aged 18 or above)
  • Sinus rhythm
  • Patient must have signed informed consent
  • Cardiac insufficiency of whatever cause (ischemic or non-ischemic)
  • Patient eligible for implantation of a ventricular resynchronization device or patient with a ventricular resynchronization device having a procedure of ventricular tachycardia ablation
  • Left ventricular ejection fraction <35%
  • NYHA Class II to IV with optimal medical treatment
  • Patient covered by national healthcare insurance

Exclusion Criteria:

  • Pregnant woman
  • Sequel of transmural myocardial infarction

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intraventricular Electrical Activation

Day 1: CRT device is implanted under general anesthesia in a conventional fashion. The coronary sinus leads will be implanted guided by the acute hemodynamic response (+(dP/dt)max) using a RADI guide wire. After device implantation, a steerable mapping catheter will be inserted in the Left Ventricle (LV) cavity to build a tridimensional activation map of the LV. This map will be obtained with and without CRT. From these maps different parameters describing LV activation will be measured and compared between patients with and without CRT.

Day 5±2: A non-invasive map of the LV will be recorded with the CardioInsight ® system with and without CRT. The same parameters will be measured and compared with those obtained with invasive mapping.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evolution of the Global Left Ventricle activation time (LVATG) with and without Cardiac Resynchronization Therapy (CRT).
Prazo: Day 1 : End of CRT device implantation
Day 1 : End of CRT device implantation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Number, area and location of line of conduction block in the Left Ventricle
Prazo: Day 1 : End of CRT device implantation
Day 1 : End of CRT device implantation
Area of the latest activated region of the Left Ventricle
Prazo: Day 1 : End of CRT device implantation
Day 1 : End of CRT device implantation
Number, area and location of LV region activated after the end of surface QRS
Prazo: Day 1 : End of CRT device implantation
Day 1 : End of CRT device implantation
Septal activation time (LVTAS)
Prazo: Day 1 : End of CRT device implantation
Day 1 : End of CRT device implantation
Global intra-Left Ventricular dispersion time
Prazo: Day 1 : End of CRT device implantation
Day 1 : End of CRT device implantation
Determination of the electrical parameters associated with good clinical response to CRT at 6 months.
Prazo: 6 months after CRT device implantation
6 months after CRT device implantation
Non-invasive mapping: Same criteria evaluated non-invasively using CardioInsight ® with and without Cardiac Resynchronization Therapy activated.
Prazo: Between 3 to 7 days after CRT device implantation
Between 3 to 7 days after CRT device implantation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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