- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01335451
Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD5213 After Single and Multiple Ascending Oral Doses in Healthy Young and Elderly Japanese Subjects
27 januari 2015 uppdaterad av: AstraZeneca
A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD5213 After Oral Administration of Single and Multiple Ascending Doses in Healthy Young and Elderly J
The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of AZD5213 in healthy young and elderly Japanese subjects
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
- Japanese healthy male subjects aged 20 to 45 years (young) and male and female subjects aged 65 to 80 years (elderly)
- Male subjects should be willing to use barrier contraception ie, condoms, from the first day of dosing until 3 months after the last dose of investigational product
- Have a body mass index (BMI) between 17 and 27 kg/m2 and weigh at least 45 kg and no more than 100 kg
- Clinically normal physical findings, supine BP, pulse rate, ECG and laboratory assessments in relation to age, as judged by the investigator(s)
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results or the subject's ability to participate in the study
- History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs
- History of previous or ongoing psychiatric disease/condition including psychosis, affective disorder, anxiety disorder, and personality disorder including borderline according to the criteria in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
- History of psychotic disorder among first degree relatives.
- History of use of antipsychotic, antidepressant or anxiolytic drugs, prescribed as well as non-prescribed use.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Active
Each cohort will have 6 subjects that will receive AZD5213
|
Four increasing doses for young and two increasing doses for elderly subjects.
Subject will receive single dose of AZD5213 oral solution (Day 1) and then start the once daily repeated doses from Day 3 to 12 for 10 days
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Each cohort will have 2 subjects that will receive placebo
|
Placebo solution, single dose (Day 1) and repeated dose from Day 3 to 12 for 10 days
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
To assess the safety and tolerability of AZD5213 by assessment of adverse event, vital signs, laboratory parameters and electrocardiograms (ECGs).
Tidsram: Range of Days 1-12
|
Range of Days 1-12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
To assess the PK of AZD5213 after a single and multiple doses by assessment of Cmax.
Tidsram: Range of Days 1-12
|
Range of Days 1-12
|
|
To assess the PK of AZD5213 after a single and multiple doses by assessment of fe.
Tidsram: Range of Days 1-12
|
Range of Days 1-12
|
|
To assess the PK of AZD5213 after a single and multiple doses by assessment of CLR.
Tidsram: Range of Days 1-12
|
Range of Days 1-12
|
|
To assess the PK of AZD5213 after a single and multiple doses by assessment of CL/F.
Tidsram: Range of Days 1-12
|
Range of Days 1-12
|
|
To assess the PK of AZD5213 after a single and multiple doses by assessment of t1/2.
Tidsram: Range of Days 1-12
|
Range of Days 1-12
|
|
To assess the PK of AZD5213 after a single and multiple doses by assessment of tmax.
Tidsram: Range of Days 1-12
|
Range of Days 1-12
|
|
To assess the PK of AZD5213 after a single and multiple doses by assessment of AUC.
Tidsram: Range of Days 1-12
|
Range of Days 1-12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Märta Segerdahl, MD, PhD, AstraZeneca R&D, Södertälje
- Huvudutredare: Akimasa Watanabe, MD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Japan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2011
Första postat (Uppskatta)
14 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- D3030C00004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .