- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01335451
Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD5213 After Single and Multiple Ascending Oral Doses in Healthy Young and Elderly Japanese Subjects
27 stycznia 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca
A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD5213 After Oral Administration of Single and Multiple Ascending Doses in Healthy Young and Elderly J
The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of AZD5213 in healthy young and elderly Japanese subjects
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
- Japanese healthy male subjects aged 20 to 45 years (young) and male and female subjects aged 65 to 80 years (elderly)
- Male subjects should be willing to use barrier contraception ie, condoms, from the first day of dosing until 3 months after the last dose of investigational product
- Have a body mass index (BMI) between 17 and 27 kg/m2 and weigh at least 45 kg and no more than 100 kg
- Clinically normal physical findings, supine BP, pulse rate, ECG and laboratory assessments in relation to age, as judged by the investigator(s)
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results or the subject's ability to participate in the study
- History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs
- History of previous or ongoing psychiatric disease/condition including psychosis, affective disorder, anxiety disorder, and personality disorder including borderline according to the criteria in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
- History of psychotic disorder among first degree relatives.
- History of use of antipsychotic, antidepressant or anxiolytic drugs, prescribed as well as non-prescribed use.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Active
Each cohort will have 6 subjects that will receive AZD5213
|
Four increasing doses for young and two increasing doses for elderly subjects.
Subject will receive single dose of AZD5213 oral solution (Day 1) and then start the once daily repeated doses from Day 3 to 12 for 10 days
|
Komparator placebo: Placebo
Each cohort will have 2 subjects that will receive placebo
|
Placebo solution, single dose (Day 1) and repeated dose from Day 3 to 12 for 10 days
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To assess the safety and tolerability of AZD5213 by assessment of adverse event, vital signs, laboratory parameters and electrocardiograms (ECGs).
Ramy czasowe: Range of Days 1-12
|
Range of Days 1-12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To assess the PK of AZD5213 after a single and multiple doses by assessment of Cmax.
Ramy czasowe: Range of Days 1-12
|
Range of Days 1-12
|
To assess the PK of AZD5213 after a single and multiple doses by assessment of fe.
Ramy czasowe: Range of Days 1-12
|
Range of Days 1-12
|
To assess the PK of AZD5213 after a single and multiple doses by assessment of CLR.
Ramy czasowe: Range of Days 1-12
|
Range of Days 1-12
|
To assess the PK of AZD5213 after a single and multiple doses by assessment of CL/F.
Ramy czasowe: Range of Days 1-12
|
Range of Days 1-12
|
To assess the PK of AZD5213 after a single and multiple doses by assessment of t1/2.
Ramy czasowe: Range of Days 1-12
|
Range of Days 1-12
|
To assess the PK of AZD5213 after a single and multiple doses by assessment of tmax.
Ramy czasowe: Range of Days 1-12
|
Range of Days 1-12
|
To assess the PK of AZD5213 after a single and multiple doses by assessment of AUC.
Ramy czasowe: Range of Days 1-12
|
Range of Days 1-12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Märta Segerdahl, MD, PhD, AstraZeneca R&D, Södertälje
- Główny śledczy: Akimasa Watanabe, MD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Japan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3030C00004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AZD5213
-
AstraZenecaZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Łagodna choroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyZespół Tourette'aStany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyDystrybucja w mózgu [11C] AZ12807110 i AZD5213Szwecja
-
AstraZenecaZakończony