- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01335451
Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD5213 After Single and Multiple Ascending Oral Doses in Healthy Young and Elderly Japanese Subjects
27. januar 2015 oppdatert av: AstraZeneca
A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD5213 After Oral Administration of Single and Multiple Ascending Doses in Healthy Young and Elderly J
The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of AZD5213 in healthy young and elderly Japanese subjects
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
- Japanese healthy male subjects aged 20 to 45 years (young) and male and female subjects aged 65 to 80 years (elderly)
- Male subjects should be willing to use barrier contraception ie, condoms, from the first day of dosing until 3 months after the last dose of investigational product
- Have a body mass index (BMI) between 17 and 27 kg/m2 and weigh at least 45 kg and no more than 100 kg
- Clinically normal physical findings, supine BP, pulse rate, ECG and laboratory assessments in relation to age, as judged by the investigator(s)
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results or the subject's ability to participate in the study
- History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs
- History of previous or ongoing psychiatric disease/condition including psychosis, affective disorder, anxiety disorder, and personality disorder including borderline according to the criteria in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
- History of psychotic disorder among first degree relatives.
- History of use of antipsychotic, antidepressant or anxiolytic drugs, prescribed as well as non-prescribed use.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Active
Each cohort will have 6 subjects that will receive AZD5213
|
Four increasing doses for young and two increasing doses for elderly subjects.
Subject will receive single dose of AZD5213 oral solution (Day 1) and then start the once daily repeated doses from Day 3 to 12 for 10 days
|
Placebo komparator: Placebo
Each cohort will have 2 subjects that will receive placebo
|
Placebo solution, single dose (Day 1) and repeated dose from Day 3 to 12 for 10 days
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To assess the safety and tolerability of AZD5213 by assessment of adverse event, vital signs, laboratory parameters and electrocardiograms (ECGs).
Tidsramme: Range of Days 1-12
|
Range of Days 1-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To assess the PK of AZD5213 after a single and multiple doses by assessment of Cmax.
Tidsramme: Range of Days 1-12
|
Range of Days 1-12
|
To assess the PK of AZD5213 after a single and multiple doses by assessment of fe.
Tidsramme: Range of Days 1-12
|
Range of Days 1-12
|
To assess the PK of AZD5213 after a single and multiple doses by assessment of CLR.
Tidsramme: Range of Days 1-12
|
Range of Days 1-12
|
To assess the PK of AZD5213 after a single and multiple doses by assessment of CL/F.
Tidsramme: Range of Days 1-12
|
Range of Days 1-12
|
To assess the PK of AZD5213 after a single and multiple doses by assessment of t1/2.
Tidsramme: Range of Days 1-12
|
Range of Days 1-12
|
To assess the PK of AZD5213 after a single and multiple doses by assessment of tmax.
Tidsramme: Range of Days 1-12
|
Range of Days 1-12
|
To assess the PK of AZD5213 after a single and multiple doses by assessment of AUC.
Tidsramme: Range of Days 1-12
|
Range of Days 1-12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Märta Segerdahl, MD, PhD, AstraZeneca R&D, Södertälje
- Hovedetterforsker: Akimasa Watanabe, MD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Japan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D3030C00004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på AZD5213
-
AstraZenecaFullførtMild kognitiv svikt | Mild Alzheimers sykdomForente stater
-
AstraZenecaFullførtTourettes syndromForente stater
-
AstraZenecaFullførtHjernefordeling av [11C]AZ12807110 og AZD5213Sverige
-
AstraZenecaFullført