此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD5213 After Single and Multiple Ascending Oral Doses in Healthy Young and Elderly Japanese Subjects

2015年1月27日 更新者:AstraZeneca

A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD5213 After Oral Administration of Single and Multiple Ascending Doses in Healthy Young and Elderly J

The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of AZD5213 in healthy young and elderly Japanese subjects

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Fukuoka、日本
        • Research Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
  • Japanese healthy male subjects aged 20 to 45 years (young) and male and female subjects aged 65 to 80 years (elderly)
  • Male subjects should be willing to use barrier contraception ie, condoms, from the first day of dosing until 3 months after the last dose of investigational product
  • Have a body mass index (BMI) between 17 and 27 kg/m2 and weigh at least 45 kg and no more than 100 kg
  • Clinically normal physical findings, supine BP, pulse rate, ECG and laboratory assessments in relation to age, as judged by the investigator(s)

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results or the subject's ability to participate in the study
  • History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs
  • History of previous or ongoing psychiatric disease/condition including psychosis, affective disorder, anxiety disorder, and personality disorder including borderline according to the criteria in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
  • History of psychotic disorder among first degree relatives.
  • History of use of antipsychotic, antidepressant or anxiolytic drugs, prescribed as well as non-prescribed use.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Active
Each cohort will have 6 subjects that will receive AZD5213
Four increasing doses for young and two increasing doses for elderly subjects. Subject will receive single dose of AZD5213 oral solution (Day 1) and then start the once daily repeated doses from Day 3 to 12 for 10 days
安慰剂比较:Placebo
Each cohort will have 2 subjects that will receive placebo
Placebo solution, single dose (Day 1) and repeated dose from Day 3 to 12 for 10 days

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
To assess the safety and tolerability of AZD5213 by assessment of adverse event, vital signs, laboratory parameters and electrocardiograms (ECGs).
大体时间:Range of Days 1-12
Range of Days 1-12

次要结果测量

结果测量
大体时间
To assess the PK of AZD5213 after a single and multiple doses by assessment of Cmax.
大体时间:Range of Days 1-12
Range of Days 1-12
To assess the PK of AZD5213 after a single and multiple doses by assessment of fe.
大体时间:Range of Days 1-12
Range of Days 1-12
To assess the PK of AZD5213 after a single and multiple doses by assessment of CLR.
大体时间:Range of Days 1-12
Range of Days 1-12
To assess the PK of AZD5213 after a single and multiple doses by assessment of CL/F.
大体时间:Range of Days 1-12
Range of Days 1-12
To assess the PK of AZD5213 after a single and multiple doses by assessment of t1/2.
大体时间:Range of Days 1-12
Range of Days 1-12
To assess the PK of AZD5213 after a single and multiple doses by assessment of tmax.
大体时间:Range of Days 1-12
Range of Days 1-12
To assess the PK of AZD5213 after a single and multiple doses by assessment of AUC.
大体时间:Range of Days 1-12
Range of Days 1-12

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Märta Segerdahl, MD, PhD、AstraZeneca R&D, Södertälje
  • 首席研究员:Akimasa Watanabe, MD、Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Japan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月13日

首次发布 (估计)

2011年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月27日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

AZD5213的临床试验

3
订阅