- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01335451
Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD5213 After Single and Multiple Ascending Oral Doses in Healthy Young and Elderly Japanese Subjects
27 gennaio 2015 aggiornato da: AstraZeneca
A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD5213 After Oral Administration of Single and Multiple Ascending Doses in Healthy Young and Elderly J
The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of AZD5213 in healthy young and elderly Japanese subjects
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Fukuoka, Giappone
- Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
- Japanese healthy male subjects aged 20 to 45 years (young) and male and female subjects aged 65 to 80 years (elderly)
- Male subjects should be willing to use barrier contraception ie, condoms, from the first day of dosing until 3 months after the last dose of investigational product
- Have a body mass index (BMI) between 17 and 27 kg/m2 and weigh at least 45 kg and no more than 100 kg
- Clinically normal physical findings, supine BP, pulse rate, ECG and laboratory assessments in relation to age, as judged by the investigator(s)
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results or the subject's ability to participate in the study
- History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs
- History of previous or ongoing psychiatric disease/condition including psychosis, affective disorder, anxiety disorder, and personality disorder including borderline according to the criteria in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
- History of psychotic disorder among first degree relatives.
- History of use of antipsychotic, antidepressant or anxiolytic drugs, prescribed as well as non-prescribed use.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Active
Each cohort will have 6 subjects that will receive AZD5213
|
Four increasing doses for young and two increasing doses for elderly subjects.
Subject will receive single dose of AZD5213 oral solution (Day 1) and then start the once daily repeated doses from Day 3 to 12 for 10 days
|
Comparatore placebo: Placebo
Each cohort will have 2 subjects that will receive placebo
|
Placebo solution, single dose (Day 1) and repeated dose from Day 3 to 12 for 10 days
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To assess the safety and tolerability of AZD5213 by assessment of adverse event, vital signs, laboratory parameters and electrocardiograms (ECGs).
Lasso di tempo: Range of Days 1-12
|
Range of Days 1-12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To assess the PK of AZD5213 after a single and multiple doses by assessment of Cmax.
Lasso di tempo: Range of Days 1-12
|
Range of Days 1-12
|
To assess the PK of AZD5213 after a single and multiple doses by assessment of fe.
Lasso di tempo: Range of Days 1-12
|
Range of Days 1-12
|
To assess the PK of AZD5213 after a single and multiple doses by assessment of CLR.
Lasso di tempo: Range of Days 1-12
|
Range of Days 1-12
|
To assess the PK of AZD5213 after a single and multiple doses by assessment of CL/F.
Lasso di tempo: Range of Days 1-12
|
Range of Days 1-12
|
To assess the PK of AZD5213 after a single and multiple doses by assessment of t1/2.
Lasso di tempo: Range of Days 1-12
|
Range of Days 1-12
|
To assess the PK of AZD5213 after a single and multiple doses by assessment of tmax.
Lasso di tempo: Range of Days 1-12
|
Range of Days 1-12
|
To assess the PK of AZD5213 after a single and multiple doses by assessment of AUC.
Lasso di tempo: Range of Days 1-12
|
Range of Days 1-12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Märta Segerdahl, MD, PhD, AstraZeneca R&D, Södertälje
- Investigatore principale: Akimasa Watanabe, MD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Japan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3030C00004
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su AZD5213
-
AstraZenecaCompletatoCompromissione cognitiva lieve | Malattia di Alzheimer lieveStati Uniti
-
AstraZenecaCompletatoSindrome di TouretteStati Uniti
-
AstraZenecaCompletatoDistribuzione cerebrale di [11C]AZ12807110 e AZD5213Svezia
-
AstraZenecaCompletato