Relativ biotillgänglighetsstudie av två nya dolutegravir/abacavir/lamivudin tabletter med fast doskombination

Inklusionskriterier:

• Frisk enligt bedömning av en ansvarig och erfaren läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
• Man eller kvinna mellan 18 och 65 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon har: Icke-fertil ålder eller fertil ålder och samtycker till att använda en av preventivmetoderna som anges i protokollet fram till uppföljningsbesöket.
• Manliga försökspersoner med kvinnliga partners i fertil ålder måste gå med på att använda en av preventivmetoderna som anges i protokollet fram till 84 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Kroppsvikt över 50 kg för män och mer än 45 kg för kvinnor och BMI inom intervallet 18,5-31,0 kg/m2 (inklusive).
• ALAT, alkaliskt fosfatas och bilirubin mindre än 1,5xULN (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).
• En negativ HLA-B*5701-allelscreeningsbedömning
• Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har en positiv drog/alkoholscreening före studien. En minimilista över droger som kommer att screenas för inkluderar amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider och bensodiazepiner.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten ( beroende på vilket som är längst).
• Tidigare känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav, eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller GSK Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicin, såvida inte enligt utredaren och GSK Medical Monitors åsikt att medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra patientsäkerheten.
• Om heparin används under farmakokinetisk provtagning, bör försökspersoner med en historia av känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni inte inkluderas.
• Historik av regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien definierad som: Ett genomsnittligt veckointag på >14 drinkar/vecka för män eller >7 drinkar/vecka för kvinnor. 7. Konsumtion av rött vin, apelsiner från Sevilla, grapefrukt eller grapefruktjuice från 7 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Gravida kvinnor som bestämts av positivt serum eller urin humant koriongonadotropin (hCG) test vid screening eller före dosering.
• Ammande honor.
• Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet.
• Patienter med ett redan existerande tillstånd som stör normal gastrointestinal anatomi eller rörlighet, lever- och/eller njurfunktion, som kan störa absorptionen, metabolismen och/eller utsöndringen av studieläkemedlen. Patienter med en historia av kolecystektomi, magsår, inflammatorisk tarmsjukdom eller pankreatit bör uteslutas.
• Ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positiv Hepatit C-antikropp inom 3 månader efter screening.
• Ett positivt test för HIV-antikropp.
• Historik om Gilberts sjukdom.
• Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod.
• Patientens systoliska blodtryck ligger utanför intervallet 90-140 mmHg, eller det diastoliska blodtrycket är utanför intervallet 45-90 mmHg eller hjärtfrekvensen är utanför intervallet 50-100 bpm för kvinnliga försökspersoner eller 45-100 bpm för manliga försökspersoner.
• Uteslutningskriterier för screening av EKG utanför protokollets gränser.