Két új dolutegravir/abakavir/lamivudin fix dózisú kombinációs tabletta relatív biohasznosulási vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, amelyet egy felelős és tapasztalt orvos állapított meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívellenőrzést.
• Férfi vagy nő 18 és 65 év közötti, a beleegyezés aláírásakor.
• Az a női alany jogosult a részvételre, aki: nem fogamzóképes vagy fogamzóképes korú, és beleegyezik a jegyzőkönyvben felsorolt ​​fogamzásgátlási módszerek valamelyikének használatába az utóellenőrzésig.
• A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak bele kell egyezniük a protokollban felsorolt ​​fogamzásgátlási módszerek valamelyikének használatába a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 84 napig.
• Férfiaknál 50 kg-nál, nőknél 45 kg-nál nagyobb testtömeg és a BMI a 18,5-31,0 kg/m2 tartományban (beleértve).
• ALT, alkalikus foszfatáz és bilirubin kevesebb, mint 1,5xULN (az izolált bilirubin >1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin <35%).
• Negatív HLA-B*5701 allél szűrési értékelés
• Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

• Az alany pozitív vizsgálat előtti drog-/alkohol-szűréssel rendelkezik. A szűrendő kábítószerek minimális listája az amfetaminok, barbiturátok, kokain, opiátok, kannabinoidok és benzodiazepinek.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy a vizsgált készítmény biológiai hatásának kétszerese ( amelyik hosszabb).
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
• Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagját, kivéve, ha a Vizsgáló és a GSK Medical Monitor véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat és nem veszélyezteti az alany biztonságát.
• Ha a farmakokinetikai mintavétel során heparint használnak, nem szabad bevonni azokat az alanyokat, akiknek anamnézisében heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia szerepel.
• Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül, a következőképpen definiálva: Heti átlagos heti 14 ital bevitel férfiaknál vagy 7 ital/hét nőknél. 7. Vörösbor, sevillai narancs, grapefruit vagy grapefruitlé fogyasztása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 nappal.
• Terhes nőstények pozitív humán koriongonadotropin (hCG) teszttel a szűréskor vagy az adagolás előtt.
• Szoptató nőstények.
• Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat.
• Olyan alanyok, akiknek már fennálló állapota megzavarja a normál gyomor-bélrendszeri anatómiát vagy motilitást, a máj- és/vagy vesefunkciót, és amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát és/vagy kiválasztódását. Ki kell zárni azokat az alanyokat, akiknek kórtörténetében kolecisztektómia, peptikus fekély, gyulladásos bélbetegség vagy hasnyálmirigy-gyulladás szerepel.
• Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül.
• Pozitív HIV antitest teszt.
• Gilbert-kór története.
• Ha a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó mennyiségű vért vagy vérkészítményt eredményezne 56 napon belül.
• Az alany szisztolés vérnyomása a 90-140 Hgmm tartományon kívül van, a diasztolés vérnyomás a 45-90 Hgmm tartományon, vagy a pulzusszám kívül esik az 50-100 ütés/perc tartományon női alanyoknál vagy 45-100 ütés/perc tartományon férfiaknál.
• Kizárási kritériumok az EKG szűrésére a protokoll határain kívül.