Study Evaluating Preference, Satisfaction and Ease of Use of Inhalers in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Diagnosed Patients
28 maj 2015 uppdaterad av: Almirall, S.A.
Study Evaluating Preference, Satisfaction and Ease of Use of Inhalers in COPD Diagnosed Patients
Preference study: Genuair vs HandiHaler inhalers in COPD patients.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Enschede, Nederländerna, 7511 JX
- Almirall investigative site 1
-
Zutphen, Nederländerna, 7207 AE
- Almirall investigative site 2
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53119
- Almirall investigative site 3
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Almirall investigative site 5
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adult male or female patients aged ≥ 40 with stable COPD
- Naïve patients to the use of study inhalers
- Patients agreeing on participating and signing the Informed Consent Form
Exclusion Criteria:
- Patients with other clinically significant disease, particularly body malformations or diseases affecting coordination and/or motor system
- Patients unable to read product package instructions and answer patient reported questionnaires
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: group A
Genuair first, HandiHaler second
|
Inhaler with only placebo, once daily, 14 days
Inhaler with only placebo, once daily, 14 days
|
|
Experimentell: group B
HandiHaler first, Genuair second
|
Inhaler with only placebo, once daily, 14 days
Inhaler with only placebo, once daily, 14 days
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients Who Prefer Genuair Device Versus Handihaler Device at Visit 2
Tidsram: 14 days
|
Patients will be asked to answer which device they prefer after 2 weeks of daily practice (visit 2)
|
14 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Overall Satisfaction With Genuair and Handihaler at Visit 2
Tidsram: 14 days
|
The patient will be asked to rate the overall satisfaction with each device using a Likert-type scale (from 1 [very dissatisfied] to 5 [very satisfied]) after 2 weeks of daily practice (visit 2)
|
14 days
|
|
Percentage of Patients Making at Least 1 Critical Error Using the Genuair and Handihaler Devices at Visit 2
Tidsram: 14 days
|
The correct use of devices will be assessed measuring the errors made by patients when using each device after 2 weeks of daily practice (visit 2). Critical error is defined as the one that compromise the potential benefit of the treatment such as those that impede drug deposition in the lungs or delivery of sufficient dose. |
14 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jordi Estruch, Head of GMA, Almirall, S.A.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
30 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M/34273/32
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .