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Study Evaluating Preference, Satisfaction and Ease of Use of Inhalers in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Diagnosed Patients

28 maggio 2015 aggiornato da: Almirall, S.A.

Study Evaluating Preference, Satisfaction and Ease of Use of Inhalers in COPD Diagnosed Patients

Preference study: Genuair vs HandiHaler inhalers in COPD patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, 53119
        • Almirall investigative site 3
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Almirall investigative site 5
  • Olanda
      • Enschede, Olanda, 7511 JX
        • Almirall investigative site 1
      • Zutphen, Olanda, 7207 AE
        • Almirall investigative site 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult male or female patients aged ≥ 40 with stable COPD
  • Naïve patients to the use of study inhalers
  • Patients agreeing on participating and signing the Informed Consent Form

Exclusion Criteria:

  • Patients with other clinically significant disease, particularly body malformations or diseases affecting coordination and/or motor system
  • Patients unable to read product package instructions and answer patient reported questionnaires

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: group A
Genuair first, HandiHaler second
Dispositivo: Genuair® (Almirall S.A.)
Inhaler with only placebo, once daily, 14 days
Dispositivo: HandiHaler® (Boehringer Ingelheim's)
Inhaler with only placebo, once daily, 14 days
Sperimentale: group B
HandiHaler first, Genuair second
Dispositivo: Genuair® (Almirall S.A.)
Inhaler with only placebo, once daily, 14 days
Dispositivo: HandiHaler® (Boehringer Ingelheim's)
Inhaler with only placebo, once daily, 14 days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Patients Who Prefer Genuair Device Versus Handihaler Device at Visit 2
Lasso di tempo: 14 days
Patients will be asked to answer which device they prefer after 2 weeks of daily practice (visit 2)
14 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Overall Satisfaction With Genuair and Handihaler at Visit 2
Lasso di tempo: 14 days
The patient will be asked to rate the overall satisfaction with each device using a Likert-type scale (from 1 [very dissatisfied] to 5 [very satisfied]) after 2 weeks of daily practice (visit 2)
14 days
Percentage of Patients Making at Least 1 Critical Error Using the Genuair and Handihaler Devices at Visit 2
Lasso di tempo: 14 days

The correct use of devices will be assessed measuring the errors made by patients when using each device after 2 weeks of daily practice (visit 2).

Critical error is defined as the one that compromise the potential benefit of the treatment such as those that impede drug deposition in the lungs or delivery of sufficient dose.
14 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Almirall, S.A.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jordi Estruch, Head of GMA, Almirall, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M/34273/32

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Genuair® (Almirall S.A.)

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