Study Evaluating Preference, Satisfaction and Ease of Use of Inhalers in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Diagnosed Patients
28 de mayo de 2015 actualizado por: Almirall, S.A.
Study Evaluating Preference, Satisfaction and Ease of Use of Inhalers in COPD Diagnosed Patients
Preference study: Genuair vs HandiHaler inhalers in COPD patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53119
- Almirall investigative site 3
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Koblenz, Alemania, 56068
- Almirall investigative site 5
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Enschede, Países Bajos, 7511 JX
- Almirall investigative site 1
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Zutphen, Países Bajos, 7207 AE
- Almirall investigative site 2
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult male or female patients aged ≥ 40 with stable COPD
- Naïve patients to the use of study inhalers
- Patients agreeing on participating and signing the Informed Consent Form
Exclusion Criteria:
- Patients with other clinically significant disease, particularly body malformations or diseases affecting coordination and/or motor system
- Patients unable to read product package instructions and answer patient reported questionnaires
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: group A
Genuair first, HandiHaler second
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Inhaler with only placebo, once daily, 14 days
Inhaler with only placebo, once daily, 14 days
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Experimental: group B
HandiHaler first, Genuair second
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Inhaler with only placebo, once daily, 14 days
Inhaler with only placebo, once daily, 14 days
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of Patients Who Prefer Genuair Device Versus Handihaler Device at Visit 2
Periodo de tiempo: 14 days
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Patients will be asked to answer which device they prefer after 2 weeks of daily practice (visit 2)
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14 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean Overall Satisfaction With Genuair and Handihaler at Visit 2
Periodo de tiempo: 14 days
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The patient will be asked to rate the overall satisfaction with each device using a Likert-type scale (from 1 [very dissatisfied] to 5 [very satisfied]) after 2 weeks of daily practice (visit 2)
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14 days
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Percentage of Patients Making at Least 1 Critical Error Using the Genuair and Handihaler Devices at Visit 2
Periodo de tiempo: 14 days
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The correct use of devices will be assessed measuring the errors made by patients when using each device after 2 weeks of daily practice (visit 2). Critical error is defined as the one that compromise the potential benefit of the treatment such as those that impede drug deposition in the lungs or delivery of sufficient dose. |
14 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jordi Estruch, Head of GMA, Almirall, S.A.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M/34273/32
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