Study Evaluating Preference, Satisfaction and Ease of Use of Inhalers in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Diagnosed Patients
2015. május 28. frissítette: Almirall, S.A.
Study Evaluating Preference, Satisfaction and Ease of Use of Inhalers in COPD Diagnosed Patients
Preference study: Genuair vs HandiHaler inhalers in COPD patients.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Enschede, Hollandia, 7511 JX
- Almirall investigative site 1
-
Zutphen, Hollandia, 7207 AE
- Almirall investigative site 2
-
-
-
-
-
Bonn, Németország, 53119
- Almirall investigative site 3
-
Koblenz, Németország, 56068
- Almirall investigative site 5
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adult male or female patients aged ≥ 40 with stable COPD
- Naïve patients to the use of study inhalers
- Patients agreeing on participating and signing the Informed Consent Form
Exclusion Criteria:
- Patients with other clinically significant disease, particularly body malformations or diseases affecting coordination and/or motor system
- Patients unable to read product package instructions and answer patient reported questionnaires
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: group A
Genuair first, HandiHaler second
|
Inhaler with only placebo, once daily, 14 days
Inhaler with only placebo, once daily, 14 days
|
|
Kísérleti: group B
HandiHaler first, Genuair second
|
Inhaler with only placebo, once daily, 14 days
Inhaler with only placebo, once daily, 14 days
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients Who Prefer Genuair Device Versus Handihaler Device at Visit 2
Időkeret: 14 days
|
Patients will be asked to answer which device they prefer after 2 weeks of daily practice (visit 2)
|
14 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mean Overall Satisfaction With Genuair and Handihaler at Visit 2
Időkeret: 14 days
|
The patient will be asked to rate the overall satisfaction with each device using a Likert-type scale (from 1 [very dissatisfied] to 5 [very satisfied]) after 2 weeks of daily practice (visit 2)
|
14 days
|
|
Percentage of Patients Making at Least 1 Critical Error Using the Genuair and Handihaler Devices at Visit 2
Időkeret: 14 days
|
The correct use of devices will be assessed measuring the errors made by patients when using each device after 2 weeks of daily practice (visit 2). Critical error is defined as the one that compromise the potential benefit of the treatment such as those that impede drug deposition in the lungs or delivery of sufficient dose. |
14 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jordi Estruch, Head of GMA, Almirall, S.A.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M/34273/32
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .