Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study Evaluating Preference, Satisfaction and Ease of Use of Inhalers in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Diagnosed Patients

28. května 2015 aktualizováno: Almirall, S.A.

Study Evaluating Preference, Satisfaction and Ease of Use of Inhalers in COPD Diagnosed Patients

Preference study: Genuair vs HandiHaler inhalers in COPD patients.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Enschede, Holandsko, 7511 JX
        • Almirall investigative site 1
      • Zutphen, Holandsko, 7207 AE
        • Almirall investigative site 2
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53119
        • Almirall investigative site 3
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Almirall investigative site 5

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult male or female patients aged ≥ 40 with stable COPD
  • Naïve patients to the use of study inhalers
  • Patients agreeing on participating and signing the Informed Consent Form

Exclusion Criteria:

  • Patients with other clinically significant disease, particularly body malformations or diseases affecting coordination and/or motor system
  • Patients unable to read product package instructions and answer patient reported questionnaires

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: group A
Genuair first, HandiHaler second
Přístroj: Genuair® (Almirall S.A.)
Inhaler with only placebo, once daily, 14 days
Přístroj: HandiHaler® (Boehringer Ingelheim's)
Inhaler with only placebo, once daily, 14 days
Experimentální: group B
HandiHaler first, Genuair second
Přístroj: Genuair® (Almirall S.A.)
Inhaler with only placebo, once daily, 14 days
Přístroj: HandiHaler® (Boehringer Ingelheim's)
Inhaler with only placebo, once daily, 14 days

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Patients Who Prefer Genuair Device Versus Handihaler Device at Visit 2
Časové okno: 14 days
Patients will be asked to answer which device they prefer after 2 weeks of daily practice (visit 2)
14 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Overall Satisfaction With Genuair and Handihaler at Visit 2
Časové okno: 14 days
The patient will be asked to rate the overall satisfaction with each device using a Likert-type scale (from 1 [very dissatisfied] to 5 [very satisfied]) after 2 weeks of daily practice (visit 2)
14 days
Percentage of Patients Making at Least 1 Critical Error Using the Genuair and Handihaler Devices at Visit 2
Časové okno: 14 days

The correct use of devices will be assessed measuring the errors made by patients when using each device after 2 weeks of daily practice (visit 2).

Critical error is defined as the one that compromise the potential benefit of the treatment such as those that impede drug deposition in the lungs or delivery of sufficient dose.
14 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Almirall, S.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jordi Estruch, Head of GMA, Almirall, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M/34273/32

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genuair® (Almirall S.A.)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit