- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01408238
Biologisk standardisering av Secale Cereale-allergenextrakt
Biologisk standardisering av Secale Cereale-allergenextrakt för att bestämma den biologiska aktiviteten i histaminekvivalenta Prick-enheter (HEP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, oblindad och icke-randomiserad biologisk analys. Studiedesignen är en liten modifiering av de rekommendationer som föreslås av de nordiska riktlinjerna.
Fyra koncentrationer av Secale cereale-allergenextrakt, tillsammans med en positiv och negativ kontroll, med 10 mg/ml histamin-dihydrokloridlösning respektive en glycerinerad fenol-saltlösning, kommer att testas på varje patient i duplikat på underarmens volaryta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid / Madrid
-
Madrid, Madrid / Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Sevilla / Andalucía
-
Sevilla, Sevilla / Andalucía, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subjektet har lämnat skriftligt informerat samtycke, på lämpligt sätt undertecknat och daterat av personen (eller juridiskt ombud, om tillämpligt).
- Ämnet kan vara man eller kvinna av vilken ras och etnisk grupp som helst.
- Ålder > 18 år och < 50 år vid studiens inklusionsdag.
- Positivt hudpricktest med en standardiserad kommersiellt tillgänglig beredning av Secale cereale allergenextrakt. Hudpricktestet kommer att anses positivt om testet resulterar i en stor diameter på minst 3 mm och minst storleken på den positiva kontrollen. Positiva hudpricktestresultat är giltiga om de utförs inom ett år innan försökspersonen inkluderades i studien
- Ett positivt test för specifikt IgE till Secale cereal (CAP-RAST ≥ 2). IgE-resultat är giltiga om de utförs inom ett år innan försökspersonen inkluderades i studien.
- Allergiska symtom under pollensäsongen av Secale cereale.
- Medelvärde av underarmens huvuddiametrar på valen framkallade av histamindihydroklorid (10 mg/ml) ≥ 3 mm.
Exklusions kriterier:
- Immunterapi under de senaste 5 åren med ett allergenpreparat som är känt för att störa det allergen som ska testas (t.ex. gräsgruppsextrakt).
- Användning av läkemedel som kan störa hudreaktionerna (t.ex. antihistaminer). Se bilaga 1
- Behandling med någon av följande mediciner: tricykliska eller tetracykliska antidepressiva medel, β-blockerare eller kortikosteroider (> 10 mg/dag av prednison eller motsvarande).
- Graviditet.
- Dermografi som påverkar hudområdet på testplatsen vid båda studiebesöken.
- Atopisk dermatit som påverkar hudområdet på testplatsen vid båda studiebesöken.
- Urtikaria som påverkar hudområdet på testplatsen vid båda studiebesöken.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under den senaste månaden.
- Försökspersoner som lider av patologier eller tillstånd där adrenalin är kontraindicerat (hjärtsjukdom, svår hypertoni, ..)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
|
4 koncentrationer av Secale cereale allergenextrakt, tillsammans med en positiv och negativ kontroll kommer att testas i varje patient i duplikat på underarmens volaryta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hjulstorleksarea (mm2) på huden vid punkteringsplatsen under den omedelbara fasen.
Tidsram: Testplatser bör inspekteras och registreras 15-20 min efter applicering
|
Testplatser bör inspekteras och registreras 15-20 min efter applicering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 6049-PR-PRI-184
- 2010-023951-27 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .