Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologisk standardisering av Secale Cereale-allergenextrakt

8 augusti 2012 uppdaterad av: Laboratorios Leti, S.L.

Biologisk standardisering av Secale Cereale-allergenextrakt för att bestämma den biologiska aktiviteten i histaminekvivalenta Prick-enheter (HEP)

Syftet med denna studie är att fastställa den biologiska aktiviteten hos ett Secale ceale-allergenextrakt i histaminekvivalenta prick-enheter (HEP), för att kunna användas som internt referenspreparat (IHRP).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, oblindad och icke-randomiserad biologisk analys. Studiedesignen är en liten modifiering av de rekommendationer som föreslås av de nordiska riktlinjerna.

Fyra koncentrationer av Secale cereale-allergenextrakt, tillsammans med en positiv och negativ kontroll, med 10 mg/ml histamin-dihydrokloridlösning respektive en glycerinerad fenol-saltlösning, kommer att testas på varje patient i duplikat på underarmens volaryta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Madrid / Madrid
      • Madrid, Madrid / Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Sevilla / Andalucía
      • Sevilla, Sevilla / Andalucía, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Subjektet har lämnat skriftligt informerat samtycke, på lämpligt sätt undertecknat och daterat av personen (eller juridiskt ombud, om tillämpligt).
  2. Ämnet kan vara man eller kvinna av vilken ras och etnisk grupp som helst.
  3. Ålder > 18 år och < 50 år vid studiens inklusionsdag.
  4. Positivt hudpricktest med en standardiserad kommersiellt tillgänglig beredning av Secale cereale allergenextrakt. Hudpricktestet kommer att anses positivt om testet resulterar i en stor diameter på minst 3 mm och minst storleken på den positiva kontrollen. Positiva hudpricktestresultat är giltiga om de utförs inom ett år innan försökspersonen inkluderades i studien
  5. Ett positivt test för specifikt IgE till Secale cereal (CAP-RAST ≥ 2). IgE-resultat är giltiga om de utförs inom ett år innan försökspersonen inkluderades i studien.
  6. Allergiska symtom under pollensäsongen av Secale cereale.
  7. Medelvärde av underarmens huvuddiametrar på valen framkallade av histamindihydroklorid (10 mg/ml) ≥ 3 mm.

Exklusions kriterier:

  1. Immunterapi under de senaste 5 åren med ett allergenpreparat som är känt för att störa det allergen som ska testas (t.ex. gräsgruppsextrakt).
  2. Användning av läkemedel som kan störa hudreaktionerna (t.ex. antihistaminer). Se bilaga 1
  3. Behandling med någon av följande mediciner: tricykliska eller tetracykliska antidepressiva medel, β-blockerare eller kortikosteroider (> 10 mg/dag av prednison eller motsvarande).
  4. Graviditet.
  5. Dermografi som påverkar hudområdet på testplatsen vid båda studiebesöken.
  6. Atopisk dermatit som påverkar hudområdet på testplatsen vid båda studiebesöken.
  7. Urtikaria som påverkar hudområdet på testplatsen vid båda studiebesöken.
  8. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under den senaste månaden.
  9. Försökspersoner som lider av patologier eller tillstånd där adrenalin är kontraindicerat (hjärtsjukdom, svår hypertoni, ..)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
  • Secale spannmålsallergenextrakt i 4 olika koncentrationer
  • Positiv kontroll
  • Negativ kontroll
4 koncentrationer av Secale cereale allergenextrakt, tillsammans med en positiv och negativ kontroll kommer att testas i varje patient i duplikat på underarmens volaryta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjulstorleksarea (mm2) på huden vid punkteringsplatsen under den omedelbara fasen.
Tidsram: Testplatser bör inspekteras och registreras 15-20 min efter applicering
Testplatser bör inspekteras och registreras 15-20 min efter applicering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

3 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 6049-PR-PRI-184
  • 2010-023951-27 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera