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Biologische Standardisierung von Secale Cereale Allergenextrakt

8. August 2012 aktualisiert von: Laboratorios Leti, S.L.

Biologische Standardisierung von Secale Cereale-Allergenextrakt zur Bestimmung der biologischen Aktivität in Histamin-Äquivalent-Prick (HEP)-Einheiten

Das Ziel dieser Studie ist es, die biologische Aktivität eines Secale cereale Allergenextrakts in histaminäquivalenten Prick (HEP)-Einheiten zu bestimmen, um als internes Referenzpräparat (IHRP) verwendet zu werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein offener, unverblindeter und nicht randomisierter biologischer Assay. Das Studiendesign ist eine leichte Modifikation der Empfehlungen der Nordic Guidelines.

Vier Konzentrationen von Secale cereale-Allergenextrakt, zusammen mit einer Positiv- und Negativkontrolle, unter Verwendung von 10 mg/ml Histamindihydrochlorid-Lösung bzw. einer glyzerinierten Phenol-Kochsalzlösung, werden bei jedem Patienten in zweifacher Ausfertigung auf der volaren Oberfläche des Unterarms getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Madrid / Madrid
      • Madrid, Madrid / Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Sevilla / Andalucía
      • Sevilla, Sevilla / Andalucía, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom Probanden (oder gegebenenfalls einem gesetzlichen Vertreter) ordnungsgemäß unterzeichnet und datiert wurde.
  2. Das Subjekt kann männlich oder weiblich jeder Rasse und ethnischen Gruppe sein.
  3. Alter > 18 Jahre und < 50 Jahre am Studieneinschlusstag.
  4. Positiver Haut-Prick-Test mit einer standardisierten handelsüblichen Zubereitung von Secale cereale Allergenextrakt. Der Haut-Prick-Test gilt als positiv, wenn der Test einen Quaddelhauptdurchmesser von mindestens 3 mm und mindestens die Größe der Positivkontrolle ergibt. Positive Pricktest-Ergebnisse sind gültig, wenn sie innerhalb eines Jahres vor Aufnahme des Probanden in die Studie durchgeführt wurden
  5. Ein positiver Test auf spezifisches IgE gegen Secale cereale (CAP-RAST ≥ 2). IgE-Ergebnisse sind gültig, wenn sie innerhalb eines Jahres vor Aufnahme des Probanden in die Studie durchgeführt werden.
  6. Allergische Symptome während der Pollensaison von Secale cereale.
  7. Mittlerer Unterarm-Hauptdurchmesser der durch Histamindihydrochlorid (10 mg/ml) hervorgerufenen Quaddeln ≥ 3 mm.

Ausschlusskriterien:

  1. Immuntherapie in den letzten 5 Jahren mit einem Allergenpräparat, von dem bekannt ist, dass es mit dem zu testenden Allergen interferiert (z. B. Gräsergruppenextrakte).
  2. Verwendung von Arzneimitteln, die die Hautreaktionen beeinträchtigen können (z. B. Antihistaminika). Siehe Anhang 1
  3. Behandlung mit einem der folgenden Medikamente: trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva, β-Blocker oder Kortikosteroide (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent).
  4. Schwangerschaft.
  5. Dermographismus, der den Hautbereich an der Teststelle bei jedem Studienbesuch betrifft.
  6. Atopische Dermatitis, die den Hautbereich an der Teststelle bei jedem Studienbesuch betrifft.
  7. Urtikaria, die den Hautbereich an der Teststelle bei jedem Studienbesuch betrifft.
  8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb des letzten Monats.
  9. Personen, die an Pathologien oder Zuständen leiden, bei denen Adrenalin kontraindiziert ist (Herzerkrankungen, schwerer Bluthochdruck, ..)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
  • Secale Cereale Allergenextrakt in 4 verschiedenen Konzentrationen
  • Positive Kontrolle
  • Negative Kontrolle
4 Konzentrationen Secale cereale Allergenextrakt werden zusammen mit einer Positiv- und Negativkontrolle bei jedem Patienten in zweifacher Ausfertigung auf der volaren Oberfläche des Unterarms getestet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quaddelgroße Fläche (mm2) auf der Haut an der Punktionsstelle während der Sofortphase.
Zeitfenster: Die Teststellen sollten 15-20 Minuten nach dem Auftragen inspiziert und aufgezeichnet werden
Die Teststellen sollten 15-20 Minuten nach dem Auftragen inspiziert und aufgezeichnet werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6049-PR-PRI-184
  • 2010-023951-27 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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