- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01408238
Biologische Standardisierung von Secale Cereale Allergenextrakt
Biologische Standardisierung von Secale Cereale-Allergenextrakt zur Bestimmung der biologischen Aktivität in Histamin-Äquivalent-Prick (HEP)-Einheiten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein offener, unverblindeter und nicht randomisierter biologischer Assay. Das Studiendesign ist eine leichte Modifikation der Empfehlungen der Nordic Guidelines.
Vier Konzentrationen von Secale cereale-Allergenextrakt, zusammen mit einer Positiv- und Negativkontrolle, unter Verwendung von 10 mg/ml Histamindihydrochlorid-Lösung bzw. einer glyzerinierten Phenol-Kochsalzlösung, werden bei jedem Patienten in zweifacher Ausfertigung auf der volaren Oberfläche des Unterarms getestet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid / Madrid
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Madrid, Madrid / Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla / Andalucía
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Sevilla, Sevilla / Andalucía, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom Probanden (oder gegebenenfalls einem gesetzlichen Vertreter) ordnungsgemäß unterzeichnet und datiert wurde.
- Das Subjekt kann männlich oder weiblich jeder Rasse und ethnischen Gruppe sein.
- Alter > 18 Jahre und < 50 Jahre am Studieneinschlusstag.
- Positiver Haut-Prick-Test mit einer standardisierten handelsüblichen Zubereitung von Secale cereale Allergenextrakt. Der Haut-Prick-Test gilt als positiv, wenn der Test einen Quaddelhauptdurchmesser von mindestens 3 mm und mindestens die Größe der Positivkontrolle ergibt. Positive Pricktest-Ergebnisse sind gültig, wenn sie innerhalb eines Jahres vor Aufnahme des Probanden in die Studie durchgeführt wurden
- Ein positiver Test auf spezifisches IgE gegen Secale cereale (CAP-RAST ≥ 2). IgE-Ergebnisse sind gültig, wenn sie innerhalb eines Jahres vor Aufnahme des Probanden in die Studie durchgeführt werden.
- Allergische Symptome während der Pollensaison von Secale cereale.
- Mittlerer Unterarm-Hauptdurchmesser der durch Histamindihydrochlorid (10 mg/ml) hervorgerufenen Quaddeln ≥ 3 mm.
Ausschlusskriterien:
- Immuntherapie in den letzten 5 Jahren mit einem Allergenpräparat, von dem bekannt ist, dass es mit dem zu testenden Allergen interferiert (z. B. Gräsergruppenextrakte).
- Verwendung von Arzneimitteln, die die Hautreaktionen beeinträchtigen können (z. B. Antihistaminika). Siehe Anhang 1
- Behandlung mit einem der folgenden Medikamente: trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva, β-Blocker oder Kortikosteroide (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent).
- Schwangerschaft.
- Dermographismus, der den Hautbereich an der Teststelle bei jedem Studienbesuch betrifft.
- Atopische Dermatitis, die den Hautbereich an der Teststelle bei jedem Studienbesuch betrifft.
- Urtikaria, die den Hautbereich an der Teststelle bei jedem Studienbesuch betrifft.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb des letzten Monats.
- Personen, die an Pathologien oder Zuständen leiden, bei denen Adrenalin kontraindiziert ist (Herzerkrankungen, schwerer Bluthochdruck, ..)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1
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4 Konzentrationen Secale cereale Allergenextrakt werden zusammen mit einer Positiv- und Negativkontrolle bei jedem Patienten in zweifacher Ausfertigung auf der volaren Oberfläche des Unterarms getestet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Quaddelgroße Fläche (mm2) auf der Haut an der Punktionsstelle während der Sofortphase.
Zeitfenster: Die Teststellen sollten 15-20 Minuten nach dem Auftragen inspiziert und aufgezeichnet werden
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Die Teststellen sollten 15-20 Minuten nach dem Auftragen inspiziert und aufgezeichnet werden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 6049-PR-PRI-184
- 2010-023951-27 (EUDRACT_NUMBER)
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