Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nafamostat Efficacy and Safety in Critically Ill Patients(NICE)

18 februari 2013 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Circuit Survival and Efficacy for Middle Molecular-weight Solute Elimination Between Nafamostat Infusion and Heparinized Saline Priming

Acute kidney injury (AKI) is a common and serious problem in critically ill patients, and is known to be an independent risk factor for mortality. Renal replacement therapy (RRT) is the mainstay of supportive treatment of patients with severe acute kidney injury. The goal of RRT is to achieve adequate correction of uremia, electrolyte abnormalities, and volume overload while ensuring good hemodynamic tolerance. The advantages of continuous renal replacement therapy (CRRT) are increased time-averaged dialysis dose, less hemodynamic instability, and possibly, removal of high molecular weight solutes, such as inflammatory cytokines. Solute removal can occur by several different mechanisms in CRRT. For relatively small solutes, the importance of diffusion and convection is emphasized, for solutes of larger molecular weight, the importance of convection and adsorption is emphasized. The ability of a specific CRRT to remove a certain solute is determined by membrane characteristics. But actual measurements of middle molecule clearance in large clinical trials have not been available in most trials.

During CRRT, blood is conducted through an extracorporeal circuit, circuit clotting is a major problem in daily practice of CRRT, increasing blood loss, workload, and costs. Early clotting is related to bioincompatibility, critical illness, vascular access, CRRT circuit, and modality. Therefore, one major intervention to influence circuit survival is anticoagulation. However, systemic anticoagulation, usually with heparin, can produce hemorrhagic complications in patients at high risk of bleeding. To minimize the risk of bleeding, a number of alternative regimens has been proposed, however, each of those methods has its own limitations and complication. Nafamostat mesilate, a serine proteinase inhibitor, while inhibiting various clotting factors in filter circuit, is characterized by short half life resulting in little systemic anticoagulation effect. A recently developed CRRT AN69ST membrane® (Gambro Inc) is coated with a polyethylene imine (PEI, cationic biopolymer) on the membrane surface. Once adsorbed onto the membrane, heparin keeps its anticoagulant properties. Therefore CRRT has been managed without systemic administration of heparin.

The investigators will conduct a multicenter prospective randomized controlled open-label trial which compares the difference in circuit survival between between nafamostat infusion and heparinized saline priming as anticoagulation for CRRT. The primary end-point of this study is circuit survival, the time of 1st membrane exchange. The secondary end-point is clearance of small molecule (urea) and middle molecule (β2 microglobulin) at 0, 1, 6, 24h, ACT(activated coagulation time) measurements after 1hr of the CRRT, Hemorrhagic complication. This is a noninferiority trial. The aim is to demonstrate that nafamostat infusion is not inferior to the heparinized saline priming. For this purpose, at least 80 subjects (a total of 160) would be required for each group if type I error rate is 5% and type II error is 20% given 20% of drop-out rate during the study period. Block randomization will be used by means of a dedicated website.

There are still conflicting data on the effective exchange time of circuit membrane. Our study may help to improve prognosis in patients with severe AKI.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Koyang, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Injury stage of RIFLE criteria or more: > 2-fold increase in the serum creatinine or urine output < 0.5 mL/kg/hr for 12 hours
  2. Patients with any dialysis treatment before admission to the ICU or patients with end-stage renal failure and receiving dialysis
  3. Informed consent has been obtained.

Exclusion Criteria:

  1. patient age < 20 years or > 85 years
  2. life expectancy less than 3 months (ex. terminal stage of malignancy)
  3. Child-Pugh class C liver cirrhosis
  4. pregnancy or lactation
  5. history of anticoagulation prior to the randomization
  6. bleeding tendency (platelet count < 50,000/ul, INR > 2.5, PTT > 65, or fibrinogen < 1.00 g/L)
  7. history of hemorrhagic disease (ex. GI bleeding, cerebral hemorrhage, pulmonary hemorrhage)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: heparinized saline priming group
Experimental group : heparinized saline priming group
Läkemedel: heparinized saline priming group
Aktiv komparator: nafamostat infusion group after heparinized saline priming
active comparator : nafamostat infusion group after heparinized saline priming
Läkemedel: nafamostat infusion after heparinized saline priming

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
the time of 1st membrane exchange
Tidsram: the time of 'filter is clotted'
the time of 'filter is clotted'
the time of 'filter is clotted'

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clearance of small molecule (urea)
Tidsram: 0, 1, 6, 24h
Clearance of small molecule (urea)
0, 1, 6, 24h
Clearance of middle molecule (β-2 microglobulin)
Tidsram: 0, 1, 6, 24h
Clearance of middle molecule (β-2 microglobulin)
0, 1, 6, 24h
ACT(activated coagulation time) measurements after 1hr of the CRRT
Tidsram: after 1hr of the CRRT
ACT(activated coagulation time) measurements after 1hr of the CRRT
after 1hr of the CRRT
Hemorrhagic complication
Tidsram: during CRRT
Hemorrhagic complication
during CRRT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

SK Chemicals Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Dong Ki Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2011

Första postat (Uppskatta)

6 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Nafamostat01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera