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Nafamostat Efficacy and Safety in Critically Ill Patients(NICE)

18 febbraio 2013 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Circuit Survival and Efficacy for Middle Molecular-weight Solute Elimination Between Nafamostat Infusion and Heparinized Saline Priming

Acute kidney injury (AKI) is a common and serious problem in critically ill patients, and is known to be an independent risk factor for mortality. Renal replacement therapy (RRT) is the mainstay of supportive treatment of patients with severe acute kidney injury. The goal of RRT is to achieve adequate correction of uremia, electrolyte abnormalities, and volume overload while ensuring good hemodynamic tolerance. The advantages of continuous renal replacement therapy (CRRT) are increased time-averaged dialysis dose, less hemodynamic instability, and possibly, removal of high molecular weight solutes, such as inflammatory cytokines. Solute removal can occur by several different mechanisms in CRRT. For relatively small solutes, the importance of diffusion and convection is emphasized, for solutes of larger molecular weight, the importance of convection and adsorption is emphasized. The ability of a specific CRRT to remove a certain solute is determined by membrane characteristics. But actual measurements of middle molecule clearance in large clinical trials have not been available in most trials.

During CRRT, blood is conducted through an extracorporeal circuit, circuit clotting is a major problem in daily practice of CRRT, increasing blood loss, workload, and costs. Early clotting is related to bioincompatibility, critical illness, vascular access, CRRT circuit, and modality. Therefore, one major intervention to influence circuit survival is anticoagulation. However, systemic anticoagulation, usually with heparin, can produce hemorrhagic complications in patients at high risk of bleeding. To minimize the risk of bleeding, a number of alternative regimens has been proposed, however, each of those methods has its own limitations and complication. Nafamostat mesilate, a serine proteinase inhibitor, while inhibiting various clotting factors in filter circuit, is characterized by short half life resulting in little systemic anticoagulation effect. A recently developed CRRT AN69ST membrane® (Gambro Inc) is coated with a polyethylene imine (PEI, cationic biopolymer) on the membrane surface. Once adsorbed onto the membrane, heparin keeps its anticoagulant properties. Therefore CRRT has been managed without systemic administration of heparin.

The investigators will conduct a multicenter prospective randomized controlled open-label trial which compares the difference in circuit survival between between nafamostat infusion and heparinized saline priming as anticoagulation for CRRT. The primary end-point of this study is circuit survival, the time of 1st membrane exchange. The secondary end-point is clearance of small molecule (urea) and middle molecule (β2 microglobulin) at 0, 1, 6, 24h, ACT(activated coagulation time) measurements after 1hr of the CRRT, Hemorrhagic complication. This is a noninferiority trial. The aim is to demonstrate that nafamostat infusion is not inferior to the heparinized saline priming. For this purpose, at least 80 subjects (a total of 160) would be required for each group if type I error rate is 5% and type II error is 20% given 20% of drop-out rate during the study period. Block randomization will be used by means of a dedicated website.

There are still conflicting data on the effective exchange time of circuit membrane. Our study may help to improve prognosis in patients with severe AKI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Koyang, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
        • Contatto:
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Injury stage of RIFLE criteria or more: > 2-fold increase in the serum creatinine or urine output < 0.5 mL/kg/hr for 12 hours
  2. Patients with any dialysis treatment before admission to the ICU or patients with end-stage renal failure and receiving dialysis
  3. Informed consent has been obtained.

Exclusion Criteria:

  1. patient age < 20 years or > 85 years
  2. life expectancy less than 3 months (ex. terminal stage of malignancy)
  3. Child-Pugh class C liver cirrhosis
  4. pregnancy or lactation
  5. history of anticoagulation prior to the randomization
  6. bleeding tendency (platelet count < 50,000/ul, INR > 2.5, PTT > 65, or fibrinogen < 1.00 g/L)
  7. history of hemorrhagic disease (ex. GI bleeding, cerebral hemorrhage, pulmonary hemorrhage)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: heparinized saline priming group
Experimental group : heparinized saline priming group
Droga: heparinized saline priming group
Comparatore attivo: nafamostat infusion group after heparinized saline priming
active comparator : nafamostat infusion group after heparinized saline priming
Droga: nafamostat infusion after heparinized saline priming

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
the time of 1st membrane exchange
Lasso di tempo: the time of 'filter is clotted'
the time of 'filter is clotted'
the time of 'filter is clotted'

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance of small molecule (urea)
Lasso di tempo: 0, 1, 6, 24h
Clearance of small molecule (urea)
0, 1, 6, 24h
Clearance of middle molecule (β-2 microglobulin)
Lasso di tempo: 0, 1, 6, 24h
Clearance of middle molecule (β-2 microglobulin)
0, 1, 6, 24h
ACT(activated coagulation time) measurements after 1hr of the CRRT
Lasso di tempo: after 1hr of the CRRT
ACT(activated coagulation time) measurements after 1hr of the CRRT
after 1hr of the CRRT
Hemorrhagic complication
Lasso di tempo: during CRRT
Hemorrhagic complication
during CRRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

SK Chemicals Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dong Ki Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nafamostat01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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