- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01486485
Nafamostat Efficacy and Safety in Critically Ill Patients(NICE)
Circuit Survival and Efficacy for Middle Molecular-weight Solute Elimination Between Nafamostat Infusion and Heparinized Saline Priming
Acute kidney injury (AKI) is a common and serious problem in critically ill patients, and is known to be an independent risk factor for mortality. Renal replacement therapy (RRT) is the mainstay of supportive treatment of patients with severe acute kidney injury. The goal of RRT is to achieve adequate correction of uremia, electrolyte abnormalities, and volume overload while ensuring good hemodynamic tolerance. The advantages of continuous renal replacement therapy (CRRT) are increased time-averaged dialysis dose, less hemodynamic instability, and possibly, removal of high molecular weight solutes, such as inflammatory cytokines. Solute removal can occur by several different mechanisms in CRRT. For relatively small solutes, the importance of diffusion and convection is emphasized, for solutes of larger molecular weight, the importance of convection and adsorption is emphasized. The ability of a specific CRRT to remove a certain solute is determined by membrane characteristics. But actual measurements of middle molecule clearance in large clinical trials have not been available in most trials.
During CRRT, blood is conducted through an extracorporeal circuit, circuit clotting is a major problem in daily practice of CRRT, increasing blood loss, workload, and costs. Early clotting is related to bioincompatibility, critical illness, vascular access, CRRT circuit, and modality. Therefore, one major intervention to influence circuit survival is anticoagulation. However, systemic anticoagulation, usually with heparin, can produce hemorrhagic complications in patients at high risk of bleeding. To minimize the risk of bleeding, a number of alternative regimens has been proposed, however, each of those methods has its own limitations and complication. Nafamostat mesilate, a serine proteinase inhibitor, while inhibiting various clotting factors in filter circuit, is characterized by short half life resulting in little systemic anticoagulation effect. A recently developed CRRT AN69ST membrane® (Gambro Inc) is coated with a polyethylene imine (PEI, cationic biopolymer) on the membrane surface. Once adsorbed onto the membrane, heparin keeps its anticoagulant properties. Therefore CRRT has been managed without systemic administration of heparin.
The investigators will conduct a multicenter prospective randomized controlled open-label trial which compares the difference in circuit survival between between nafamostat infusion and heparinized saline priming as anticoagulation for CRRT. The primary end-point of this study is circuit survival, the time of 1st membrane exchange. The secondary end-point is clearance of small molecule (urea) and middle molecule (β2 microglobulin) at 0, 1, 6, 24h, ACT(activated coagulation time) measurements after 1hr of the CRRT, Hemorrhagic complication. This is a noninferiority trial. The aim is to demonstrate that nafamostat infusion is not inferior to the heparinized saline priming. For this purpose, at least 80 subjects (a total of 160) would be required for each group if type I error rate is 5% and type II error is 20% given 20% of drop-out rate during the study period. Block randomization will be used by means of a dedicated website.
There are still conflicting data on the effective exchange time of circuit membrane. Our study may help to improve prognosis in patients with severe AKI.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dong Ki Kim, MD, PhD.
- Telefonszám: 82-2-2072-2303
- E-mail: dkkim73@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Koyang, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tae Ik Chang, MD
- Telefonszám: 82-31-900-0246
- E-mail: tichang@hanmail.net
-
Seongnam, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sejoong Kim, MD, PhD
- Telefonszám: 82-11-9196-5245
- E-mail: imsejoong@hanmail.net
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Su Mi Lee
- Telefonszám: 82-2-2072-1705
- E-mail: promise131@hanmail.net
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jung Pyo Lee, MD, PhD
- Telefonszám: 82-2-870-2261
- E-mail: kjwa1@medimail.co.kr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Injury stage of RIFLE criteria or more: > 2-fold increase in the serum creatinine or urine output < 0.5 mL/kg/hr for 12 hours
- Patients with any dialysis treatment before admission to the ICU or patients with end-stage renal failure and receiving dialysis
- Informed consent has been obtained.
Exclusion Criteria:
- patient age < 20 years or > 85 years
- life expectancy less than 3 months (ex. terminal stage of malignancy)
- Child-Pugh class C liver cirrhosis
- pregnancy or lactation
- history of anticoagulation prior to the randomization
- bleeding tendency (platelet count < 50,000/ul, INR > 2.5, PTT > 65, or fibrinogen < 1.00 g/L)
- history of hemorrhagic disease (ex. GI bleeding, cerebral hemorrhage, pulmonary hemorrhage)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: heparinized saline priming group
Experimental group : heparinized saline priming group
|
|
Aktív összehasonlító: nafamostat infusion group after heparinized saline priming
active comparator : nafamostat infusion group after heparinized saline priming
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
the time of 1st membrane exchange
Időkeret: the time of 'filter is clotted'
|
the time of 'filter is clotted'
|
the time of 'filter is clotted'
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Clearance of small molecule (urea)
Időkeret: 0, 1, 6, 24h
|
Clearance of small molecule (urea)
|
0, 1, 6, 24h
|
Clearance of middle molecule (β-2 microglobulin)
Időkeret: 0, 1, 6, 24h
|
Clearance of middle molecule (β-2 microglobulin)
|
0, 1, 6, 24h
|
ACT(activated coagulation time) measurements after 1hr of the CRRT
Időkeret: after 1hr of the CRRT
|
ACT(activated coagulation time) measurements after 1hr of the CRRT
|
after 1hr of the CRRT
|
Hemorrhagic complication
Időkeret: during CRRT
|
Hemorrhagic complication
|
during CRRT
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dong Ki Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- Akut vese sérülés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Proteáz inhibitorok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Tripszin inhibitorok
- Inaktiváló szerek kiegészítése
- Nafamostat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nafamostat01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .