Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Nafamostat Efficacy and Safety in Critically Ill Patients(NICE)

18 февраля 2013 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Circuit Survival and Efficacy for Middle Molecular-weight Solute Elimination Between Nafamostat Infusion and Heparinized Saline Priming

Acute kidney injury (AKI) is a common and serious problem in critically ill patients, and is known to be an independent risk factor for mortality. Renal replacement therapy (RRT) is the mainstay of supportive treatment of patients with severe acute kidney injury. The goal of RRT is to achieve adequate correction of uremia, electrolyte abnormalities, and volume overload while ensuring good hemodynamic tolerance. The advantages of continuous renal replacement therapy (CRRT) are increased time-averaged dialysis dose, less hemodynamic instability, and possibly, removal of high molecular weight solutes, such as inflammatory cytokines. Solute removal can occur by several different mechanisms in CRRT. For relatively small solutes, the importance of diffusion and convection is emphasized, for solutes of larger molecular weight, the importance of convection and adsorption is emphasized. The ability of a specific CRRT to remove a certain solute is determined by membrane characteristics. But actual measurements of middle molecule clearance in large clinical trials have not been available in most trials.

During CRRT, blood is conducted through an extracorporeal circuit, circuit clotting is a major problem in daily practice of CRRT, increasing blood loss, workload, and costs. Early clotting is related to bioincompatibility, critical illness, vascular access, CRRT circuit, and modality. Therefore, one major intervention to influence circuit survival is anticoagulation. However, systemic anticoagulation, usually with heparin, can produce hemorrhagic complications in patients at high risk of bleeding. To minimize the risk of bleeding, a number of alternative regimens has been proposed, however, each of those methods has its own limitations and complication. Nafamostat mesilate, a serine proteinase inhibitor, while inhibiting various clotting factors in filter circuit, is characterized by short half life resulting in little systemic anticoagulation effect. A recently developed CRRT AN69ST membrane® (Gambro Inc) is coated with a polyethylene imine (PEI, cationic biopolymer) on the membrane surface. Once adsorbed onto the membrane, heparin keeps its anticoagulant properties. Therefore CRRT has been managed without systemic administration of heparin.

The investigators will conduct a multicenter prospective randomized controlled open-label trial which compares the difference in circuit survival between between nafamostat infusion and heparinized saline priming as anticoagulation for CRRT. The primary end-point of this study is circuit survival, the time of 1st membrane exchange. The secondary end-point is clearance of small molecule (urea) and middle molecule (β2 microglobulin) at 0, 1, 6, 24h, ACT(activated coagulation time) measurements after 1hr of the CRRT, Hemorrhagic complication. This is a noninferiority trial. The aim is to demonstrate that nafamostat infusion is not inferior to the heparinized saline priming. For this purpose, at least 80 subjects (a total of 160) would be required for each group if type I error rate is 5% and type II error is 20% given 20% of drop-out rate during the study period. Block randomization will be used by means of a dedicated website.

There are still conflicting data on the effective exchange time of circuit membrane. Our study may help to improve prognosis in patients with severe AKI.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Koyang, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
        • Контакт:
          • Tae Ik Chang, MD
          • Номер телефона: 82-31-900-0246
          • Электронная почта: tichang@hanmail.net
      • Seongnam, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Sejoong Kim, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-11-9196-5245
          • Электронная почта: imsejoong@hanmail.net
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Su Mi Lee
          • Номер телефона: 82-2-2072-1705
          • Электронная почта: promise131@hanmail.net
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Контакт:
          • Jung Pyo Lee, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-2-870-2261
          • Электронная почта: kjwa1@medimail.co.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Injury stage of RIFLE criteria or more: > 2-fold increase in the serum creatinine or urine output < 0.5 mL/kg/hr for 12 hours
  2. Patients with any dialysis treatment before admission to the ICU or patients with end-stage renal failure and receiving dialysis
  3. Informed consent has been obtained.

Exclusion Criteria:

  1. patient age < 20 years or > 85 years
  2. life expectancy less than 3 months (ex. terminal stage of malignancy)
  3. Child-Pugh class C liver cirrhosis
  4. pregnancy or lactation
  5. history of anticoagulation prior to the randomization
  6. bleeding tendency (platelet count < 50,000/ul, INR > 2.5, PTT > 65, or fibrinogen < 1.00 g/L)
  7. history of hemorrhagic disease (ex. GI bleeding, cerebral hemorrhage, pulmonary hemorrhage)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: heparinized saline priming group
Experimental group : heparinized saline priming group
Лекарство: heparinized saline priming group
Активный компаратор: nafamostat infusion group after heparinized saline priming
active comparator : nafamostat infusion group after heparinized saline priming
Лекарство: nafamostat infusion after heparinized saline priming

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
the time of 1st membrane exchange
Временное ограничение: the time of 'filter is clotted'
the time of 'filter is clotted'
the time of 'filter is clotted'

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Clearance of small molecule (urea)
Временное ограничение: 0, 1, 6, 24h
Clearance of small molecule (urea)
0, 1, 6, 24h
Clearance of middle molecule (β-2 microglobulin)
Временное ограничение: 0, 1, 6, 24h
Clearance of middle molecule (β-2 microglobulin)
0, 1, 6, 24h
ACT(activated coagulation time) measurements after 1hr of the CRRT
Временное ограничение: after 1hr of the CRRT
ACT(activated coagulation time) measurements after 1hr of the CRRT
after 1hr of the CRRT
Hemorrhagic complication
Временное ограничение: during CRRT
Hemorrhagic complication
during CRRT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

SK Chemicals Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Dong Ki Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Nafamostat01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться