Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nafamostat Efficacy and Safety in Critically Ill Patients(NICE)

18. února 2013 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Circuit Survival and Efficacy for Middle Molecular-weight Solute Elimination Between Nafamostat Infusion and Heparinized Saline Priming

Acute kidney injury (AKI) is a common and serious problem in critically ill patients, and is known to be an independent risk factor for mortality. Renal replacement therapy (RRT) is the mainstay of supportive treatment of patients with severe acute kidney injury. The goal of RRT is to achieve adequate correction of uremia, electrolyte abnormalities, and volume overload while ensuring good hemodynamic tolerance. The advantages of continuous renal replacement therapy (CRRT) are increased time-averaged dialysis dose, less hemodynamic instability, and possibly, removal of high molecular weight solutes, such as inflammatory cytokines. Solute removal can occur by several different mechanisms in CRRT. For relatively small solutes, the importance of diffusion and convection is emphasized, for solutes of larger molecular weight, the importance of convection and adsorption is emphasized. The ability of a specific CRRT to remove a certain solute is determined by membrane characteristics. But actual measurements of middle molecule clearance in large clinical trials have not been available in most trials.

During CRRT, blood is conducted through an extracorporeal circuit, circuit clotting is a major problem in daily practice of CRRT, increasing blood loss, workload, and costs. Early clotting is related to bioincompatibility, critical illness, vascular access, CRRT circuit, and modality. Therefore, one major intervention to influence circuit survival is anticoagulation. However, systemic anticoagulation, usually with heparin, can produce hemorrhagic complications in patients at high risk of bleeding. To minimize the risk of bleeding, a number of alternative regimens has been proposed, however, each of those methods has its own limitations and complication. Nafamostat mesilate, a serine proteinase inhibitor, while inhibiting various clotting factors in filter circuit, is characterized by short half life resulting in little systemic anticoagulation effect. A recently developed CRRT AN69ST membrane® (Gambro Inc) is coated with a polyethylene imine (PEI, cationic biopolymer) on the membrane surface. Once adsorbed onto the membrane, heparin keeps its anticoagulant properties. Therefore CRRT has been managed without systemic administration of heparin.

The investigators will conduct a multicenter prospective randomized controlled open-label trial which compares the difference in circuit survival between between nafamostat infusion and heparinized saline priming as anticoagulation for CRRT. The primary end-point of this study is circuit survival, the time of 1st membrane exchange. The secondary end-point is clearance of small molecule (urea) and middle molecule (β2 microglobulin) at 0, 1, 6, 24h, ACT(activated coagulation time) measurements after 1hr of the CRRT, Hemorrhagic complication. This is a noninferiority trial. The aim is to demonstrate that nafamostat infusion is not inferior to the heparinized saline priming. For this purpose, at least 80 subjects (a total of 160) would be required for each group if type I error rate is 5% and type II error is 20% given 20% of drop-out rate during the study period. Block randomization will be used by means of a dedicated website.

There are still conflicting data on the effective exchange time of circuit membrane. Our study may help to improve prognosis in patients with severe AKI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Koyang, Korejská republika
        • Nábor
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Injury stage of RIFLE criteria or more: > 2-fold increase in the serum creatinine or urine output < 0.5 mL/kg/hr for 12 hours
  2. Patients with any dialysis treatment before admission to the ICU or patients with end-stage renal failure and receiving dialysis
  3. Informed consent has been obtained.

Exclusion Criteria:

  1. patient age < 20 years or > 85 years
  2. life expectancy less than 3 months (ex. terminal stage of malignancy)
  3. Child-Pugh class C liver cirrhosis
  4. pregnancy or lactation
  5. history of anticoagulation prior to the randomization
  6. bleeding tendency (platelet count < 50,000/ul, INR > 2.5, PTT > 65, or fibrinogen < 1.00 g/L)
  7. history of hemorrhagic disease (ex. GI bleeding, cerebral hemorrhage, pulmonary hemorrhage)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: heparinized saline priming group
Experimental group : heparinized saline priming group
Lék: heparinized saline priming group
Aktivní komparátor: nafamostat infusion group after heparinized saline priming
active comparator : nafamostat infusion group after heparinized saline priming
Lék: nafamostat infusion after heparinized saline priming

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
the time of 1st membrane exchange
Časové okno: the time of 'filter is clotted'
the time of 'filter is clotted'
the time of 'filter is clotted'

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance of small molecule (urea)
Časové okno: 0, 1, 6, 24h
Clearance of small molecule (urea)
0, 1, 6, 24h
Clearance of middle molecule (β-2 microglobulin)
Časové okno: 0, 1, 6, 24h
Clearance of middle molecule (β-2 microglobulin)
0, 1, 6, 24h
ACT(activated coagulation time) measurements after 1hr of the CRRT
Časové okno: after 1hr of the CRRT
ACT(activated coagulation time) measurements after 1hr of the CRRT
after 1hr of the CRRT
Hemorrhagic complication
Časové okno: during CRRT
Hemorrhagic complication
during CRRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

SK Chemicals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dong Ki Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nafamostat01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit