Determine the Pharmacokinetics and Safety of Brivanib in Chinese Subjects With Advanced Primary Liver Cancer (Hepatocellular Carcinoma: HCC)
4 juli 2014 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
A Phase 1 Study to Determine the Safety and Pharmacokinetics of Brivanib in Chinese Subjects With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC)
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK), safety, and tolerability of Brivanib in Chinese subjects with Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Local Institution
-
-
Heilongjiang
-
Ha Erbin, Heilongjiang, Kina, 150040
- Local Institution
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.
Inclusion Criteria:
Subjects with:
- Confirmed Advanced Primary Liver Cancer (Hepatocellular Carcinoma: HCC)
- Not having received prior systemic treatment for advanced HCC
- Normal or moderately impaired liver function (Child-Pugh Class A or B (CP total score of ≤ 7))
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
Exclusion Criteria:
Subjects with:
- Brain metastasis or evidence of leptomeningeal disease
- History of impaired brain function (encephalopathy) or active heart disease
- Unmanageable fluid in the abdomen (ascites)
- Bleeding esophageal or gastric varices within 2 months prior to inclusion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm: Brivanib
|
Tablets, Oral, 800 mg, Once daily, Until withdrawal of consent, disease progression or until unmanageable toxicity
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of Brivanib
Tidsram: Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
|
Trough observed plasma concentration (Cmin) of Brivanib
Tidsram: Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
|
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax) of Brivanib
Tidsram: Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the end of the dosing interval [AUC(TAU)] of Brivanib
Tidsram: Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
|
Average steady state concentration calculated as AUC(TAU)/24 (Css_av) of Brivanib
Tidsram: Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
|
Degree of fluctuation calculated as ((Cmax- Cmin)/Css_av) [Degree of fluctuation] of Brivanib
Tidsram: Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
|
Terminal half-life (T-HALF) of Brivanib
Tidsram: Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
|
Accumulation index calculated as the ratio: AUC(TAU) at steady-state (Day 8) divided by AUC(TAU) after the first dose (Day 1) [AI] of Brivanib
Tidsram: Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Safety assessments based on adverse event reports and the results of vital sign measurements, electrocardiograms (ECGs), 2-D Echocardiograms, physical examinations and clinical laboratory tests
Tidsram: Part A: Day 1-Week 1, Day 8-Week 2, Day 15-Week 3 and Day 29-Week 5, Part B: End of treatment (approximately 24 months)
|
Part A: Day 1-Week 1, Day 8-Week 2, Day 15-Week 3 and Day 29-Week 5, Part B: End of treatment (approximately 24 months)
|
|
Preliminary evidence of anti-tumor activity as measured by objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) in Chinese subjects with advanced HCC treated with Brivanib
Tidsram: Screening, Week 7 and every 6 weeks up to End of treatment (approximately 24 months)
|
Screening, Week 7 and every 6 weeks up to End of treatment (approximately 24 months)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
28 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA182-064
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .