- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01540461
Determine the Pharmacokinetics and Safety of Brivanib in Chinese Subjects With Advanced Primary Liver Cancer (Hepatocellular Carcinoma: HCC)
2014. július 4. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A Phase 1 Study to Determine the Safety and Pharmacokinetics of Brivanib in Chinese Subjects With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC)
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK), safety, and tolerability of Brivanib in Chinese subjects with Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100071
- Local Institution
-
-
Heilongjiang
-
Ha Erbin, Heilongjiang, Kína, 150040
- Local Institution
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.
Inclusion Criteria:
Subjects with:
- Confirmed Advanced Primary Liver Cancer (Hepatocellular Carcinoma: HCC)
- Not having received prior systemic treatment for advanced HCC
- Normal or moderately impaired liver function (Child-Pugh Class A or B (CP total score of ≤ 7))
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
Exclusion Criteria:
Subjects with:
- Brain metastasis or evidence of leptomeningeal disease
- History of impaired brain function (encephalopathy) or active heart disease
- Unmanageable fluid in the abdomen (ascites)
- Bleeding esophageal or gastric varices within 2 months prior to inclusion
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Arm: Brivanib
|
Tablets, Oral, 800 mg, Once daily, Until withdrawal of consent, disease progression or until unmanageable toxicity
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of Brivanib
Időkeret: Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Trough observed plasma concentration (Cmin) of Brivanib
Időkeret: Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax) of Brivanib
Időkeret: Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the end of the dosing interval [AUC(TAU)] of Brivanib
Időkeret: Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Average steady state concentration calculated as AUC(TAU)/24 (Css_av) of Brivanib
Időkeret: Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Degree of fluctuation calculated as ((Cmax- Cmin)/Css_av) [Degree of fluctuation] of Brivanib
Időkeret: Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Terminal half-life (T-HALF) of Brivanib
Időkeret: Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Accumulation index calculated as the ratio: AUC(TAU) at steady-state (Day 8) divided by AUC(TAU) after the first dose (Day 1) [AI] of Brivanib
Időkeret: Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Safety assessments based on adverse event reports and the results of vital sign measurements, electrocardiograms (ECGs), 2-D Echocardiograms, physical examinations and clinical laboratory tests
Időkeret: Part A: Day 1-Week 1, Day 8-Week 2, Day 15-Week 3 and Day 29-Week 5, Part B: End of treatment (approximately 24 months)
|
Part A: Day 1-Week 1, Day 8-Week 2, Day 15-Week 3 and Day 29-Week 5, Part B: End of treatment (approximately 24 months)
|
Preliminary evidence of anti-tumor activity as measured by objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) in Chinese subjects with advanced HCC treated with Brivanib
Időkeret: Screening, Week 7 and every 6 weeks up to End of treatment (approximately 24 months)
|
Screening, Week 7 and every 6 weeks up to End of treatment (approximately 24 months)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA182-064
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Brivanib
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveSzilárd daganatokJapán
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveMájtumorEgyesült Államok, Argentína, Ausztrália, Kanada, Kína, Franciaország, Hong Kong, Olaszország, Japán, Koreai Köztársaság, Tajvan, Thaiföld, Spanyolország
-
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.BefejezveHepatocelluláris karcinóma (HCC)Kína
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveLágyszöveti szarkóma | Átmeneti sejtkarcinóma | Előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák | Gyomor/nyelőcső adenokarcinóma | Hasnyálmirigyrák, beleértve a Vater-ampullátEgyesült Államok, Argentína, Németország, Belgium, Kanada, Lengyelország, Hollandia, Egyesült Királyság, Franciaország
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveNeoplazma metasztázis | DaganatokOlaszország, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)BefejezveNyaki adenokarcinóma | Cervicalis Adenosquamous Carcinoma | Nyaki laphámsejtes karcinóma, másként nincs meghatározva | Ismétlődő méhnyakrák | Tartós betegségEgyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveKarcinóma, májsejtekEgyesült Államok, Spanyolország
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveMájrákEgyesült Államok, Argentína, Brazília, Kanada, Kína, Franciaország, Németország, Hong Kong, India, Olaszország, Japán, Koreai Köztársaság, Mexikó, Puerto Rico, Orosz Föderáció, Tajvan, Spanyolország, Belgium, Görögország
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)BefejezveIsmétlődő méh corpus carcinoma | Endometrium tiszta sejtes adenokarcinóma | Endometrium savós adenokarcinóma | Endometrium differenciálatlan karcinóma | Endometrium adenokarcinóma | Endometrium átmeneti sejtes karcinóma | Endometrium mucinous adenocarcinoma | Endometrium vegyes adenokarcinóma | Endometrium...Egyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveHepatocelluláris karcinóma (HCC)Franciaország, Koreai Köztársaság, Tajvan, Egyesült Államok, Szingapúr, Fülöp-szigetek, Malaysia, Hong Kong