- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01540461
Determine the Pharmacokinetics and Safety of Brivanib in Chinese Subjects With Advanced Primary Liver Cancer (Hepatocellular Carcinoma: HCC)
perjantai 4. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
A Phase 1 Study to Determine the Safety and Pharmacokinetics of Brivanib in Chinese Subjects With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC)
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK), safety, and tolerability of Brivanib in Chinese subjects with Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100071
- Local Institution
-
-
Heilongjiang
-
Ha Erbin, Heilongjiang, Kiina, 150040
- Local Institution
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.
Inclusion Criteria:
Subjects with:
- Confirmed Advanced Primary Liver Cancer (Hepatocellular Carcinoma: HCC)
- Not having received prior systemic treatment for advanced HCC
- Normal or moderately impaired liver function (Child-Pugh Class A or B (CP total score of ≤ 7))
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
Exclusion Criteria:
Subjects with:
- Brain metastasis or evidence of leptomeningeal disease
- History of impaired brain function (encephalopathy) or active heart disease
- Unmanageable fluid in the abdomen (ascites)
- Bleeding esophageal or gastric varices within 2 months prior to inclusion
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Arm: Brivanib
|
Tablets, Oral, 800 mg, Once daily, Until withdrawal of consent, disease progression or until unmanageable toxicity
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of Brivanib
Aikaikkuna: Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Trough observed plasma concentration (Cmin) of Brivanib
Aikaikkuna: Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax) of Brivanib
Aikaikkuna: Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the end of the dosing interval [AUC(TAU)] of Brivanib
Aikaikkuna: Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Average steady state concentration calculated as AUC(TAU)/24 (Css_av) of Brivanib
Aikaikkuna: Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Degree of fluctuation calculated as ((Cmax- Cmin)/Css_av) [Degree of fluctuation] of Brivanib
Aikaikkuna: Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Terminal half-life (T-HALF) of Brivanib
Aikaikkuna: Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Accumulation index calculated as the ratio: AUC(TAU) at steady-state (Day 8) divided by AUC(TAU) after the first dose (Day 1) [AI] of Brivanib
Aikaikkuna: Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Safety assessments based on adverse event reports and the results of vital sign measurements, electrocardiograms (ECGs), 2-D Echocardiograms, physical examinations and clinical laboratory tests
Aikaikkuna: Part A: Day 1-Week 1, Day 8-Week 2, Day 15-Week 3 and Day 29-Week 5, Part B: End of treatment (approximately 24 months)
|
Part A: Day 1-Week 1, Day 8-Week 2, Day 15-Week 3 and Day 29-Week 5, Part B: End of treatment (approximately 24 months)
|
Preliminary evidence of anti-tumor activity as measured by objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) in Chinese subjects with advanced HCC treated with Brivanib
Aikaikkuna: Screening, Week 7 and every 6 weeks up to End of treatment (approximately 24 months)
|
Screening, Week 7 and every 6 weeks up to End of treatment (approximately 24 months)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA182-064
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Brivanib
-
Bristol-Myers SquibbValmisKiinteät kasvaimetJapani
-
Bristol-Myers SquibbValmisMaksasolukarsinoomaYhdysvallat, Argentiina, Australia, Kanada, Kiina, Ranska, Hong Kong, Italia, Japani, Korean tasavalta, Taiwan, Thaimaa, Espanja
-
Bristol-Myers SquibbValmisPehmytkudossarkooma | Siirtymävaiheen solusyöpä | Edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Mahalaukun/ruokatorven adenokarsinooma | Haimasyöpä, mukaan lukien Vaterin ampullaYhdysvallat, Argentiina, Saksa, Belgia, Kanada, Puola, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska
-
Bristol-Myers SquibbValmisNeoplasman metastaasit | KasvaimetItalia, Yhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisKohdunkaulan adenokarsinooma | Kohdunkaulan adenosquamous karsinooma | Kohdunkaulan okasolusyöpä, ei muutoin määritelty | Toistuva kohdunkaulan karsinooma | Pysyvä sairausYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva kohdun corpus carcinoma | Endometriumin kirkassoluinen adenokarsinooma | Endometriumin seroosi adenokarsinooma | Endometriumin erilaistumaton karsinooma | Endometriumin adenokarsinooma | Endometriumin siirtymäsolusyöpä | Endometriumin limakalvon adenokarsinooma | Endometriumin sekamuotoinen adenokarsinooma ja muut ehdotYhdysvallat
-
Bristol-Myers SquibbValmisKarsinooma, hepatosellulaarinenYhdysvallat, Espanja
-
Bristol-Myers SquibbValmisMaksa syöpäYhdysvallat, Argentiina, Brasilia, Kanada, Kiina, Ranska, Saksa, Hong Kong, Intia, Italia, Japani, Korean tasavalta, Meksiko, Puerto Rico, Venäjän federaatio, Taiwan, Espanja, Belgia, Kreikka
-
Bristol-Myers SquibbValmisMaksasolukarsinooma (HCC)Ranska, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdysvallat, Singapore, Filippiinit, Malesia, Hong Kong
-
Bristol-Myers SquibbLopetettuKarsinooma, hepatosellulaarinenKiina, Korean tasavalta, Taiwan, Singapore