- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01540461
Determine the Pharmacokinetics and Safety of Brivanib in Chinese Subjects With Advanced Primary Liver Cancer (Hepatocellular Carcinoma: HCC)
4. juli 2014 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
A Phase 1 Study to Determine the Safety and Pharmacokinetics of Brivanib in Chinese Subjects With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC)
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK), safety, and tolerability of Brivanib in Chinese subjects with Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Local Institution
-
-
Heilongjiang
-
Ha Erbin, Heilongjiang, Kina, 150040
- Local Institution
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.
Inclusion Criteria:
Subjects with:
- Confirmed Advanced Primary Liver Cancer (Hepatocellular Carcinoma: HCC)
- Not having received prior systemic treatment for advanced HCC
- Normal or moderately impaired liver function (Child-Pugh Class A or B (CP total score of ≤ 7))
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
Exclusion Criteria:
Subjects with:
- Brain metastasis or evidence of leptomeningeal disease
- History of impaired brain function (encephalopathy) or active heart disease
- Unmanageable fluid in the abdomen (ascites)
- Bleeding esophageal or gastric varices within 2 months prior to inclusion
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm: Brivanib
|
Tablets, Oral, 800 mg, Once daily, Until withdrawal of consent, disease progression or until unmanageable toxicity
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of Brivanib
Tidsramme: Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Trough observed plasma concentration (Cmin) of Brivanib
Tidsramme: Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax) of Brivanib
Tidsramme: Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the end of the dosing interval [AUC(TAU)] of Brivanib
Tidsramme: Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Average steady state concentration calculated as AUC(TAU)/24 (Css_av) of Brivanib
Tidsramme: Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Degree of fluctuation calculated as ((Cmax- Cmin)/Css_av) [Degree of fluctuation] of Brivanib
Tidsramme: Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Terminal half-life (T-HALF) of Brivanib
Tidsramme: Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Accumulation index calculated as the ratio: AUC(TAU) at steady-state (Day 8) divided by AUC(TAU) after the first dose (Day 1) [AI] of Brivanib
Tidsramme: Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Safety assessments based on adverse event reports and the results of vital sign measurements, electrocardiograms (ECGs), 2-D Echocardiograms, physical examinations and clinical laboratory tests
Tidsramme: Part A: Day 1-Week 1, Day 8-Week 2, Day 15-Week 3 and Day 29-Week 5, Part B: End of treatment (approximately 24 months)
|
Part A: Day 1-Week 1, Day 8-Week 2, Day 15-Week 3 and Day 29-Week 5, Part B: End of treatment (approximately 24 months)
|
Preliminary evidence of anti-tumor activity as measured by objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) in Chinese subjects with advanced HCC treated with Brivanib
Tidsramme: Screening, Week 7 and every 6 weeks up to End of treatment (approximately 24 months)
|
Screening, Week 7 and every 6 weeks up to End of treatment (approximately 24 months)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA182-064
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brivanib
-
Bristol-Myers SquibbFullførtHepatocellulært karsinomForente stater, Argentina, Australia, Canada, Kina, Frankrike, Hong Kong, Italia, Japan, Korea, Republikken, Taiwan, Thailand, Spania
-
Bristol-Myers SquibbFullførtSolide svulsterJapan
-
Bristol-Myers SquibbFullførtMykvevssarkom | Overgangscellekarsinom | Avansert ikke-småcellet lungekreft | Gastrisk/øsofagus adenokarsinom | Bukspyttkjertelkreft inkludert Ampulla of VaterForente stater, Argentina, Tyskland, Belgia, Canada, Polen, Nederland, Storbritannia, Frankrike
-
Bristol-Myers SquibbFullførtNeoplasma Metastase | TumorerItalia, Storbritannia, Forente stater, Canada
-
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.FullførtHepatocellulært karsinom (HCC)Kina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtCervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | Livmorhalsplateepitelkarsinom, ikke spesifisert på annen måte | Tilbakevendende livmorhalskreft | Vedvarende sykdomForente stater
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende livmorkarsinom | Endometrie klarcellet adenokarsinom | Endometrial serøst adenokarsinom | Endometrielt udifferensiert karsinom | Endometrisk adenokarsinom | Endometrial overgangscellekarsinom | Endometrie mucinøst adenokarsinom | Endometrie blandet adenokarsinom | Endometrial plateepitelkarsinomForente stater
-
Bristol-Myers SquibbFullførtKarsinom, hepatocellulærtForente stater, Spania
-
Bristol-Myers SquibbFullførtLeverkreftForente stater, Argentina, Brasil, Canada, Kina, Frankrike, Tyskland, Hong Kong, India, Italia, Japan, Korea, Republikken, Mexico, Puerto Rico, Den russiske føderasjonen, Taiwan, Spania, Belgia, Hellas
-
Bristol-Myers SquibbFullførtHepatocellulært karsinom (HCC)Frankrike, Korea, Republikken, Taiwan, Forente stater, Singapore, Filippinene, Malaysia, Hong Kong