- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01540461
Determine the Pharmacokinetics and Safety of Brivanib in Chinese Subjects With Advanced Primary Liver Cancer (Hepatocellular Carcinoma: HCC)
4 lipca 2014 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
A Phase 1 Study to Determine the Safety and Pharmacokinetics of Brivanib in Chinese Subjects With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC)
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK), safety, and tolerability of Brivanib in Chinese subjects with Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100071
- Local Institution
-
-
Heilongjiang
-
Ha Erbin, Heilongjiang, Chiny, 150040
- Local Institution
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.
Inclusion Criteria:
Subjects with:
- Confirmed Advanced Primary Liver Cancer (Hepatocellular Carcinoma: HCC)
- Not having received prior systemic treatment for advanced HCC
- Normal or moderately impaired liver function (Child-Pugh Class A or B (CP total score of ≤ 7))
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
Exclusion Criteria:
Subjects with:
- Brain metastasis or evidence of leptomeningeal disease
- History of impaired brain function (encephalopathy) or active heart disease
- Unmanageable fluid in the abdomen (ascites)
- Bleeding esophageal or gastric varices within 2 months prior to inclusion
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Arm: Brivanib
|
Tablets, Oral, 800 mg, Once daily, Until withdrawal of consent, disease progression or until unmanageable toxicity
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of Brivanib
Ramy czasowe: Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Trough observed plasma concentration (Cmin) of Brivanib
Ramy czasowe: Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax) of Brivanib
Ramy czasowe: Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the end of the dosing interval [AUC(TAU)] of Brivanib
Ramy czasowe: Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Average steady state concentration calculated as AUC(TAU)/24 (Css_av) of Brivanib
Ramy czasowe: Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Degree of fluctuation calculated as ((Cmax- Cmin)/Css_av) [Degree of fluctuation] of Brivanib
Ramy czasowe: Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Terminal half-life (T-HALF) of Brivanib
Ramy czasowe: Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Accumulation index calculated as the ratio: AUC(TAU) at steady-state (Day 8) divided by AUC(TAU) after the first dose (Day 1) [AI] of Brivanib
Ramy czasowe: Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Days 1, 2, 8, 9 and 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Safety assessments based on adverse event reports and the results of vital sign measurements, electrocardiograms (ECGs), 2-D Echocardiograms, physical examinations and clinical laboratory tests
Ramy czasowe: Part A: Day 1-Week 1, Day 8-Week 2, Day 15-Week 3 and Day 29-Week 5, Part B: End of treatment (approximately 24 months)
|
Part A: Day 1-Week 1, Day 8-Week 2, Day 15-Week 3 and Day 29-Week 5, Part B: End of treatment (approximately 24 months)
|
Preliminary evidence of anti-tumor activity as measured by objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) in Chinese subjects with advanced HCC treated with Brivanib
Ramy czasowe: Screening, Week 7 and every 6 weeks up to End of treatment (approximately 24 months)
|
Screening, Week 7 and every 6 weeks up to End of treatment (approximately 24 months)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA182-064
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brivanib
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyRak wątrobowokomórkowyStany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Kanada, Chiny, Francja, Hongkong, Włochy, Japonia, Republika Korei, Tajwan, Tajlandia, Hiszpania
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyPrzerzuty nowotworu | NowotworyWłochy, Zjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Kanada
-
Bristol-Myers SquibbZakończony
-
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.ZakończonyRak wątrobowokomórkowy (HCC)Chiny
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyRak wątrobowokomórkowyStany Zjednoczone, Hiszpania
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyRak wątrobyStany Zjednoczone, Argentyna, Brazylia, Kanada, Chiny, Francja, Niemcy, Hongkong, Indie, Włochy, Japonia, Republika Korei, Meksyk, Portoryko, Federacja Rosyjska, Tajwan, Hiszpania, Belgia, Grecja
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyRak wątrobowokomórkowyChiny, Republika Korei, Tajwan, Singapur
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyRak jelita grubego z przerzutami (MCRC)Stany Zjednoczone, Włochy, Republika Korei, Hiszpania, Szwecja, Argentyna, Dania
-
Hunan Cancer HospitalNieznany
-
M.D. Anderson Cancer CenterBristol-Myers SquibbZakończonyRak jelita grubego | Gruczolakorak jelita grubegoStany Zjednoczone