Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pelvic Examination in Pregnancy (PEP)

3 maj 2017 uppdaterad av: Judith Linden, Boston Medical Center

Utility of Pelvic Examination in the Evaluation of Threatened Abortion

This study is designed to determine whether the pelvic examination (including bimanual and speculum examination) is necessary in patients with first trimester vaginal bleeding/ lower abdominal pain when an intra-uterine pregnancy (IUP) is seen on ultrasound. Patients with the chief complaint of vaginal bleeding or lower abdominal pain less than 16 weeks and positive HCG will be considered for this non-inferiority-designed clinical trial. All patients who present to the BMC Emergency Department (ED) Mon - Fri from 8am to 11pm and have had serum or urine HCG testing and a formal ultrasound by a credentialed emergency physician or radiology technician as part of standard of care will be screened for further eligibility. Those patients with intra-uterine pregnancies < 16 weeks gestation seen on ultrasound and meet inclusion criteria will then be asked to provide informed consent to participate in the study. Randomization will occur after consent has been obtained. Half of the patients will be randomized to receive pelvic examinations and the other half will not. Further care will be determined by the treating attending physician. The primary outcome will be a composite morbidity endpoint at 30 days, including return visits to the ED, emergency surgery, need for transfusion, infection, or other missed source of bleeding/ pain. Secondary outcomes of interest include ED throughput time, and patient satisfaction.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Chief complaint of vaginal bleeding or lower abdominal pain
  2. Intra-uterine pregnancy seen on ultrasound
  3. Date < 16 weeks by estimated LMP or ultrasound
  4. Age >21
  5. Ability to provide written informed consent
  6. English speaking

Exclusion Criteria:

  1. Already enrolled in study
  2. Morbid Obesity (BMI > 40)
  3. Pelvic exam performed prior to ultrasound results
  4. Prisoner
  5. Follow up cannot be assured
  6. Admitted to hospital
  7. Large amount of vaginal bleeding (>10 pads in 24 hours or equivalent)
  8. Unstable vital signs (SBP<90 or HR>110)
  9. Known cervical carcinoma in the past 1 year
  10. Clinical suspicion for alternative syndrome that requires pelvic exam (such as severe pain consistent with ovarian torsion)
  11. Report or suspicion of penetrating vaginal trauma
  12. Suspicion of Active Labor
  13. Reported Sexual Assault
  14. Current pregnancy by IVF
  15. IUD in place
  16. Suspicion of heterotopic pregnancy on ultrasound

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pelvic Exam
Subjects receive pelvic exam
Pelvic examination will be performed.
Experimentell: No Pelvic Exam
Subjects do not receive pelvic exam
Will not receive pelvic examination.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Composite Morbidity Endpoint
Tidsram: 30 Days
Adverse events include, but are not limited to, return visits to the Emergency Department, need for hospital admission, emergency procedure, transfusion, infection, or identification of other source of symptoms.
30 Days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patient Satisfaction
Tidsram: 24 Hours
24 Hours
Throughput Time
Tidsram: 24 Hours
24 Hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Judith Linden, MD, Boston Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2012

Första postat (Uppskatta)

4 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H-31421

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Buksmärtor

Kliniska prövningar på Pelvic Examination

3
Prenumerera