- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01570413
Pelvic Examination in Pregnancy (PEP)
3 maj 2017 uppdaterad av: Judith Linden, Boston Medical Center
Utility of Pelvic Examination in the Evaluation of Threatened Abortion
This study is designed to determine whether the pelvic examination (including bimanual and speculum examination) is necessary in patients with first trimester vaginal bleeding/ lower abdominal pain when an intra-uterine pregnancy (IUP) is seen on ultrasound.
Patients with the chief complaint of vaginal bleeding or lower abdominal pain less than 16 weeks and positive HCG will be considered for this non-inferiority-designed clinical trial.
All patients who present to the BMC Emergency Department (ED) Mon - Fri from 8am to 11pm and have had serum or urine HCG testing and a formal ultrasound by a credentialed emergency physician or radiology technician as part of standard of care will be screened for further eligibility.
Those patients with intra-uterine pregnancies < 16 weeks gestation seen on ultrasound and meet inclusion criteria will then be asked to provide informed consent to participate in the study.
Randomization will occur after consent has been obtained.
Half of the patients will be randomized to receive pelvic examinations and the other half will not.
Further care will be determined by the treating attending physician.
The primary outcome will be a composite morbidity endpoint at 30 days, including return visits to the ED, emergency surgery, need for transfusion, infection, or other missed source of bleeding/ pain.
Secondary outcomes of interest include ED throughput time, and patient satisfaction.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Chief complaint of vaginal bleeding or lower abdominal pain
- Intra-uterine pregnancy seen on ultrasound
- Date < 16 weeks by estimated LMP or ultrasound
- Age >21
- Ability to provide written informed consent
- English speaking
Exclusion Criteria:
- Already enrolled in study
- Morbid Obesity (BMI > 40)
- Pelvic exam performed prior to ultrasound results
- Prisoner
- Follow up cannot be assured
- Admitted to hospital
- Large amount of vaginal bleeding (>10 pads in 24 hours or equivalent)
- Unstable vital signs (SBP<90 or HR>110)
- Known cervical carcinoma in the past 1 year
- Clinical suspicion for alternative syndrome that requires pelvic exam (such as severe pain consistent with ovarian torsion)
- Report or suspicion of penetrating vaginal trauma
- Suspicion of Active Labor
- Reported Sexual Assault
- Current pregnancy by IVF
- IUD in place
- Suspicion of heterotopic pregnancy on ultrasound
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pelvic Exam
Subjects receive pelvic exam
|
Pelvic examination will be performed.
|
Experimentell: No Pelvic Exam
Subjects do not receive pelvic exam
|
Will not receive pelvic examination.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Composite Morbidity Endpoint
Tidsram: 30 Days
|
Adverse events include, but are not limited to, return visits to the Emergency Department, need for hospital admission, emergency procedure, transfusion, infection, or identification of other source of symptoms.
|
30 Days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patient Satisfaction
Tidsram: 24 Hours
|
24 Hours
|
Throughput Time
Tidsram: 24 Hours
|
24 Hours
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Judith Linden, MD, Boston Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brown J, Fleming R, Aristzabel J, Gishta R. Does pelvic exam in the emergency department add useful information? West J Emerg Med. 2011 May;12(2):208-12.
- Brown T, Herbert ME. Medical myth: Bimanual pelvic examination is a reliable decision aid in the investigation of acute abdominal pain or vaginal bleeding. CJEM. 2003 Mar;5(2):120-2. doi: 10.1017/s1481803500008289.
- Hoey R, Allan K. Does speculum examination have a role in assessing bleeding in early pregnancy? Emerg Med J. 2004 Jul;21(4):461-3. doi: 10.1136/emj.2003.012443.
- Isoardi K. Review article: the use of pelvic examination within the emergency department in the assessment of early pregnancy bleeding. Emerg Med Australas. 2009 Dec;21(6):440-8. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01227.x.
- Seymour A, Abebe H, Pavlik D, Sacchetti A. Pelvic examination is unnecessary in pregnant patients with a normal bedside ultrasound. Am J Emerg Med. 2010 Feb;28(2):213-6. doi: 10.1016/j.ajem.2008.10.018.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2012
Första postat (Uppskatta)
4 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-31421
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Buksmärtor
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Technische Universität DresdenRekryteringAbdominal kirurgiTyskland
-
The Cleveland ClinicRekryteringAbdominal kirurgiFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadAbdominal kirurgiFörenta staterna
-
Sameh FathyAvslutadAbdominal kirurgiEgypten
-
Universidade Federal de Santa MariaAvslutad
-
The Cleveland ClinicIndragenAbdominal kirurgi
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaAvslutadAbdominal kirurgiAustralien
Kliniska prövningar på Pelvic Examination
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAvslutad
-
Stryker OrthopaedicsAvslutadArtroplastik, Ersättning, HöftFörenta staterna
-
Columbia UniversityAvslutad
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutadCauda Equina syndrom | Funktionell neurologisk störningStorbritannien
-
University Hospital, ToulouseOkändExtrakorporeal membransyresättningskomplikationFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekryteringNeurokognitivt underskottÅterförening
-
Istanbul UniversityAvslutad
-
Carilion ClinicDigitally Enhanced Screening ApplicationsIndragenKognitiv förändring
-
University Hospital Center of MartiniqueAvslutadAlzheimers sjukdom | Äldre patienter | Kognitiv störningFrankrike
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaOkändKognitiv försämring | Fibromyalgi | Smärta, kronisk | Fibromyalgi syndrom | Nedsättning