- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01570413
Pelvic Examination in Pregnancy (PEP)
3. Mai 2017 aktualisiert von: Judith Linden, Boston Medical Center
Utility of Pelvic Examination in the Evaluation of Threatened Abortion
This study is designed to determine whether the pelvic examination (including bimanual and speculum examination) is necessary in patients with first trimester vaginal bleeding/ lower abdominal pain when an intra-uterine pregnancy (IUP) is seen on ultrasound.
Patients with the chief complaint of vaginal bleeding or lower abdominal pain less than 16 weeks and positive HCG will be considered for this non-inferiority-designed clinical trial.
All patients who present to the BMC Emergency Department (ED) Mon - Fri from 8am to 11pm and have had serum or urine HCG testing and a formal ultrasound by a credentialed emergency physician or radiology technician as part of standard of care will be screened for further eligibility.
Those patients with intra-uterine pregnancies < 16 weeks gestation seen on ultrasound and meet inclusion criteria will then be asked to provide informed consent to participate in the study.
Randomization will occur after consent has been obtained.
Half of the patients will be randomized to receive pelvic examinations and the other half will not.
Further care will be determined by the treating attending physician.
The primary outcome will be a composite morbidity endpoint at 30 days, including return visits to the ED, emergency surgery, need for transfusion, infection, or other missed source of bleeding/ pain.
Secondary outcomes of interest include ED throughput time, and patient satisfaction.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Boston Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Chief complaint of vaginal bleeding or lower abdominal pain
- Intra-uterine pregnancy seen on ultrasound
- Date < 16 weeks by estimated LMP or ultrasound
- Age >21
- Ability to provide written informed consent
- English speaking
Exclusion Criteria:
- Already enrolled in study
- Morbid Obesity (BMI > 40)
- Pelvic exam performed prior to ultrasound results
- Prisoner
- Follow up cannot be assured
- Admitted to hospital
- Large amount of vaginal bleeding (>10 pads in 24 hours or equivalent)
- Unstable vital signs (SBP<90 or HR>110)
- Known cervical carcinoma in the past 1 year
- Clinical suspicion for alternative syndrome that requires pelvic exam (such as severe pain consistent with ovarian torsion)
- Report or suspicion of penetrating vaginal trauma
- Suspicion of Active Labor
- Reported Sexual Assault
- Current pregnancy by IVF
- IUD in place
- Suspicion of heterotopic pregnancy on ultrasound
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Pelvic Exam
Subjects receive pelvic exam
|
Pelvic examination will be performed.
|
Experimental: No Pelvic Exam
Subjects do not receive pelvic exam
|
Will not receive pelvic examination.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Composite Morbidity Endpoint
Zeitfenster: 30 Days
|
Adverse events include, but are not limited to, return visits to the Emergency Department, need for hospital admission, emergency procedure, transfusion, infection, or identification of other source of symptoms.
|
30 Days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Patient Satisfaction
Zeitfenster: 24 Hours
|
24 Hours
|
Throughput Time
Zeitfenster: 24 Hours
|
24 Hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Judith Linden, MD, Boston Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brown J, Fleming R, Aristzabel J, Gishta R. Does pelvic exam in the emergency department add useful information? West J Emerg Med. 2011 May;12(2):208-12.
- Brown T, Herbert ME. Medical myth: Bimanual pelvic examination is a reliable decision aid in the investigation of acute abdominal pain or vaginal bleeding. CJEM. 2003 Mar;5(2):120-2. doi: 10.1017/s1481803500008289.
- Hoey R, Allan K. Does speculum examination have a role in assessing bleeding in early pregnancy? Emerg Med J. 2004 Jul;21(4):461-3. doi: 10.1136/emj.2003.012443.
- Isoardi K. Review article: the use of pelvic examination within the emergency department in the assessment of early pregnancy bleeding. Emerg Med Australas. 2009 Dec;21(6):440-8. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01227.x.
- Seymour A, Abebe H, Pavlik D, Sacchetti A. Pelvic examination is unnecessary in pregnant patients with a normal bedside ultrasound. Am J Emerg Med. 2010 Feb;28(2):213-6. doi: 10.1016/j.ajem.2008.10.018.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-31421
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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