- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01570413
Pelvic Examination in Pregnancy (PEP)
3 мая 2017 г. обновлено: Judith Linden, Boston Medical Center
Utility of Pelvic Examination in the Evaluation of Threatened Abortion
This study is designed to determine whether the pelvic examination (including bimanual and speculum examination) is necessary in patients with first trimester vaginal bleeding/ lower abdominal pain when an intra-uterine pregnancy (IUP) is seen on ultrasound.
Patients with the chief complaint of vaginal bleeding or lower abdominal pain less than 16 weeks and positive HCG will be considered for this non-inferiority-designed clinical trial.
All patients who present to the BMC Emergency Department (ED) Mon - Fri from 8am to 11pm and have had serum or urine HCG testing and a formal ultrasound by a credentialed emergency physician or radiology technician as part of standard of care will be screened for further eligibility.
Those patients with intra-uterine pregnancies < 16 weeks gestation seen on ultrasound and meet inclusion criteria will then be asked to provide informed consent to participate in the study.
Randomization will occur after consent has been obtained.
Half of the patients will be randomized to receive pelvic examinations and the other half will not.
Further care will be determined by the treating attending physician.
The primary outcome will be a composite morbidity endpoint at 30 days, including return visits to the ED, emergency surgery, need for transfusion, infection, or other missed source of bleeding/ pain.
Secondary outcomes of interest include ED throughput time, and patient satisfaction.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Chief complaint of vaginal bleeding or lower abdominal pain
- Intra-uterine pregnancy seen on ultrasound
- Date < 16 weeks by estimated LMP or ultrasound
- Age >21
- Ability to provide written informed consent
- English speaking
Exclusion Criteria:
- Already enrolled in study
- Morbid Obesity (BMI > 40)
- Pelvic exam performed prior to ultrasound results
- Prisoner
- Follow up cannot be assured
- Admitted to hospital
- Large amount of vaginal bleeding (>10 pads in 24 hours or equivalent)
- Unstable vital signs (SBP<90 or HR>110)
- Known cervical carcinoma in the past 1 year
- Clinical suspicion for alternative syndrome that requires pelvic exam (such as severe pain consistent with ovarian torsion)
- Report or suspicion of penetrating vaginal trauma
- Suspicion of Active Labor
- Reported Sexual Assault
- Current pregnancy by IVF
- IUD in place
- Suspicion of heterotopic pregnancy on ultrasound
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Pelvic Exam
Subjects receive pelvic exam
|
Pelvic examination will be performed.
|
Экспериментальный: No Pelvic Exam
Subjects do not receive pelvic exam
|
Will not receive pelvic examination.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Composite Morbidity Endpoint
Временное ограничение: 30 Days
|
Adverse events include, but are not limited to, return visits to the Emergency Department, need for hospital admission, emergency procedure, transfusion, infection, or identification of other source of symptoms.
|
30 Days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Patient Satisfaction
Временное ограничение: 24 Hours
|
24 Hours
|
Throughput Time
Временное ограничение: 24 Hours
|
24 Hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Judith Linden, MD, Boston Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brown J, Fleming R, Aristzabel J, Gishta R. Does pelvic exam in the emergency department add useful information? West J Emerg Med. 2011 May;12(2):208-12.
- Brown T, Herbert ME. Medical myth: Bimanual pelvic examination is a reliable decision aid in the investigation of acute abdominal pain or vaginal bleeding. CJEM. 2003 Mar;5(2):120-2. doi: 10.1017/s1481803500008289.
- Hoey R, Allan K. Does speculum examination have a role in assessing bleeding in early pregnancy? Emerg Med J. 2004 Jul;21(4):461-3. doi: 10.1136/emj.2003.012443.
- Isoardi K. Review article: the use of pelvic examination within the emergency department in the assessment of early pregnancy bleeding. Emerg Med Australas. 2009 Dec;21(6):440-8. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01227.x.
- Seymour A, Abebe H, Pavlik D, Sacchetti A. Pelvic examination is unnecessary in pregnant patients with a normal bedside ultrasound. Am J Emerg Med. 2010 Feb;28(2):213-6. doi: 10.1016/j.ajem.2008.10.018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-31421
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Pelvic Examination
-
Universitat Autonoma de BarcelonaЗавершенный
-
Renovia, Inc.University of Alabama at Birmingham; OBVIO HEALTH USA, Inc.ЗавершенныйСтрессовое недержание мочиСоединенные Штаты
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный